Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch muốn xuất khẩu vào Mỹ thì cần phải xin số đăng ký với FDA. Đăng ký FDA là đưa thông tin sản phẩm của tổ chức/doanh nghiệp vào hệ thống của FDA Mỹ. FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ (tương tự như cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam).
1. Đối với khẩu trang vải thông thường
Khẩu trang vải thông thường không phải là thiết bị y tế nên không cần xin số đăng ký với FDA.
2. Đối với khẩu trang vải kháng khuẩn
Bản chất khẩu trang vải kháng khuẩn không phải là thiết bị y tế, doanh nghiệp nên công bố chỉ là Khẩu trang vải thông thường thì sẽ không phải xin số đăng ký với FDA.
Tuy nhiên nếu công bố là khẩu trang kháng khuẩn thì một số đơn vị nhập khẩu của Mỹ họ vẫn yêu cầu khẩu trang kháng khuẩn cần phải xin số đăng ký với FDA thì mới xuất khẩu được vào Mỹ vì nó có yếu tố kháng khuẩn. Tổ chức/doanh nghiệp nên hỏi lại phía nhập khẩu có cần xin số đăng ký FDA với khẩu trang vải kháng khuẩn không ? Nếu họ trả lời không thì không cần phải đăng ký với cơ quan FDA.
3. Đối với khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế là thiết bị y tế nên bắt buộc phải xin được số đăng ký với FDA thì mới được xuất hàng vào Mỹ, link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA Hoa Kỳ đối với medical device : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Gọi Hotline 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ trọn gói của ICERT giúp tổ chức/doanh nghiệp xin số đăng ký với FDA để xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
|
Xem thêm:
-
Chứng nhận Bộ đồ bảo hộ y tế, Quần áo bảo hộ vải kháng khuẩn, Bộ đồ phòng hộ cá nhân bằng vải, giúp phòng chống dịch, xem tại đây.
-
Chứng nhận CE, đánh dấu CE cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang N95, KN95 ... hợp pháp và có giá trị xuất khẩu vào EU, xem tại đây.
-
Tiêu chuẩn EN 14683 : 2019 cho khẩu trang y tế xuất khẩu vào EU (Châu Âu)
-
Chứng nhận găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế Nitrile, Latex; găng tay y tế có bột, không bột
-
Chứng nhận FDA, Đăng ký FDA găng tay y tế khám bệnh, phẫu thuật; găng tay y tế Nitrile, Latex; găng tay y tế có bột, không bột để xuất khẩu sang Mỹ
-
Dịch vụ trọn gói xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ thông thường phục vụ cho xuất khẩu do Bộ Công Thương, Bộ Y tế cấp, xem tại đây.
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THÊM VỀ DỊCH VỤ
|
Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT
Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội
Địa chỉ: Số 07, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Mobile: 0963 889 585 | Điện thoại: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
Chi nhánh Miền Trung
Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Điện thoại: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn
Chi nhánh Miền Nam
Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Mobile: 0966 995 916 | Điện thoại: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
Link rss