ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực

Ngày đăng: 02/07/2019

7.1.1. KHÁI QUÁT

 XÁC ĐỊNH CÁC NGUỒN LỰC CẦN THIẾT

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng (7.1.1).

Điều này có nghĩa là gì?

Nếu không có đủ nguồn lực, hệ thống quản lý sẽ không hoạt động. Như đã trình bày trước đây, hệ thống quản lý là rất nhiều hơn chứ không phải là một tập hợp các tài liệu. Nó là một hệ thống năng động và đòi hỏi nguồn nhân lực, vật chất và tài chính cho nó để cung cấp các kết quả dự định. Không cung cấp nguồn lực thì các kết quả dự định ​​sẽ không đạt được.

Các nguồn lực cần thiết để thực hiện hệ thống quản lý bao gồm tất cả các nguồn lực con người, vật chất và tài chính cần thiết cho hệ thống hoạt động. Các nguồn lực cần thiết để duy trì hệ thống quản lý là những điều cần thiết để duy trì mức độ thực hiện. Các nguồn lực cần thiết để cải tiến liên tục hệ thống quản lý là những điều cần thiết để thực hiện các thay đổi trong các quá trình của tổ chức.

Làm thế nào để Chứng minh?

Quản lý nguồn lực là một tính năng phổ biến của tất cả các tổ chức. Một số công ty chỉ chú trọng nguồn lực chủ yếu là tài chính mà quên đi con người và cơ sở vật chất.

Một cách thực tế của việc đảm bảo rằng bạn có đủ nguồn lực là gắn các mã cost chi phí đối với từng loại công việc và chia chúng thành hai loại: duy trì và cải tiến. Bao gồm tất cả các chi phí liên quan đến việc duy trì nguyên trạng và tất cả các chi phí liên quan với sự thay đổi dưới sự cải thiện.

Xác định các nguồn lực không chỉ đơn giản là về số lượng – số lượng người, thiết bị, máy móc … Nó cũng là về khả năng và năng lực.

Một số thay đổi có ảnh hưởng đến nguồn lực như:

  • Sự tổn thất ngoài kế hoạch (nhân viên nghỉ việc hoặc chết, thiết bị, phần mềm lỗi thời, hư hỏng lớn, tình trạng thiếu nhiên liệu, thiên tai, hỏa hoạn);
  • Tăng hoặc giảm trong doanh thu (làm nhiều hơn hoặc ít hơn những gì chúng ta làm được);
  • Sự thay đổi mục tiêu của tổ chức (nhằm vào các mục tiêu mới, sản phẩm mới và các quy trình mới);
  • Sự thay đổi trong các tiêu chuẩn, quy định, quy chế, thị trường và kỳ vọng của khách hàng bên ngoài.
  • Sự thay đổi trong tính sẵn có của một số loại vật liệu, sản phẩm, con người, tiền bạc, không gian…

Khi xác định nguồn lực bạn cần chú ý những vấn đề sau:

  • Nguồn lực con người: bao nhiêu người, yêu cầu trình độ, năng lực là gì, …
  • Thiết bị: Số lượng bao nhiêu, tình trạng thiết bị như thế nào, năng lực sản xuất bao nhiêu…
  • Đối với cơ sở hạ tầng: tình trạng, không gian, tính an toàn …
  • Đối với tài chính: số lượng bao nhiêu, cung cấp khi nào, …

Chúng ta cần chứng minh rằng chúng ta đã xác định nguồn lực cho thiết lập, duy trì và cải tiến hệ QMS cho các đánh giá viên. Điều này thuận lợi nếu chúng ta có một bảng xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình, cho mục tiêu chất lượng và các hoạt động hỗ trợ hệ thống.

 CUNG CẤP CÁC NGUỒN LỰC CẦN THIẾT

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng (7.1.1).

Điều này có nghĩa là gì?

Cung cấp các nguồn lực có nghĩa là thu hút và triển khai các nguồn lực đã được xác định là cần thiết. Việc cung cấp nguồn lực không những phải đảm bảo rằng nguồn lực đủ về số lượng, chất lượng mà còn đủ khả năng và năng lực theo yêu cầu.

Ngoài ra, tổ chức cũng phải duy trì các nguồn lực cần thiết cho việc duy trì hoạt động và cải tiến liên tục của QMS.

Làm thế nào để Chứng minh?

Như đã nêu ở trên, cung cấp nguồn lực đòi hỏi phải thực hiện một quá trình thu hút các nguồn lực. Các nguồn lực vật chất sẽ được khởi động thông qua quá trình mua bán, các nguồn nhân lực thông qua quá trình tuyển dụng và các nguồn lực tài chính thông qua các quá trình tài trợ (cấp phát)…

Việc cung cấp nguồn lực cần thiết cho QMS hoạt động là trách nhiệm của Lãnh đạo cao nhất, nhưng việc xác định nguồn lực cần thiết phần lớn là trách nhiệm của những người quản lý quá trình. Chúng ta không nhất thiết cung cấp tất cả các nguồn lực cho QMS, chúng ta chỉ cần cung cấp những nguồn lực nào được xác định là cần thiết để duy trì và cải tiến hiệu lực của QMS.

Rất khó để có một bằng chứng cụ thể để chứng minh tất cả nguồn lực cần thiết đã được cung cấp cho QMS, nhưng chúng ta có một cách để chứng minh điều này thông qua các quá trình hoạt động bình thường, đủ cơ sở vật chất, đủ nhân lực và đủ tài chính.

XEM XÉT KHẢ NĂNG VÀ HẠN CHẾ ĐỐI VỚI NGUỒN LỰC NỘI BỘ HIỆN TẠI

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét khả năng và hạn chế đối với nguồn lực nội bộ hiện tại (7.1.1.a)

 Điều này có nghĩa là gì?

Nguồn lực luôn luôn khan hiếm với mọi tổ chức, do đó việc xác định nội lực thực sự của tổ chức trong việc cung cấp các nguồn lực là cần thiết để đảm bảo rằng QMS của tổ chức có thể được cung cấp đủ các nguồn lực cần thiết.

Hầu hết các doanh nghiệp ở Việt Nam cung cấp nguồn lực tài chính cho QMS có vấn đề. Điều này dễ hiểu bởi vì các doanh nghiệp này thường chú trọng đến giấy chứng nhận hệ thống quản lý hơn là lợi ích thực sự mà hệ thống mang lại.

Từ khả năng có nghĩa là tổ chức có thể đáp ứng được, từ hạn chế có nghĩa là tổ chức gặp khó khăn hoặc không thể cung cấp nguồn lực này, từ nội bộ có nghĩa là khả năng của chính tổ chức.

Việc xác định có ý nghĩa rất lớn trong việc xây dựng QMS của bạn. Nếu tổ chức có nguồn lực dồi dào thì khả năng mở rộng phạm vi của hệ thống và các quá trình được thuận lợi, còn trường hợp khả năng cung cấp nguồn lực hạn hẹp thì tổ chức phải siết chặt phạm vi của hệ thống hơn và đồng thời giới hạn khả năng cung cấp các nguồn lực cho các quá trình hỗ trợ không mấy quan trọng cho việc đạt được kết quả như dự định.

 Làm thế nào để Chứng minh?

Sau khi xác định các nguồn lực cần thiết ở trên, tổ chức tiến hành xem xét những nguồn lực nào tổ chức có thể đáp ứng, những nguồn lực nào tổ chức gặp khó khăn hoặc không có khả năng đáp ứng.

Sau khi xác định những nguổn lực nào nội bộ tổ chức không thể cung cấp được thì tổ chức nên cân nhắc sử dụng các nguồn lực bên ngoài thay thế ở mục 7.1.1.b.

XEM XÉT CẦN GÌ TỪ NGUỒN LỰC CUNG CẤP BÊN NGOÀI.

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xem xét những nguồn lực gì cần được cung cấp bên ngoài (7.1.1.b)

 Điều này có nghĩa là gì?

Tương tự như mục 7.1.1.a, đối với những nguồn lực mà tổ chức hạn chế trong việc cung cấp thì tổ chức phải xác định có cần cung cấp từ bên ngoài không, nếu cần thì xác định cung cấp từ đâu, và cung cấp như thế nào. Một ví dụ cụ thể như tổ chức cần một dây chuyền sản xuất hiện đại, điều này tổ chức không tự cung cấp nội bộ được mà phải thông qua một nhà cung cấp bên ngoài. Hay là tổ chức thiếu nguồn lực tài chình cho hoạt động QMS thì có thể tìm nguồn tài chính bên ngoài thông qua đi vay, bán cổ phần, …

Làm thế nào để chứng minh?

Sau khi xác định các hạn chế trong việc cung cấp nguồn lực từ nội bộ, tổ chức phải xem xét xem những hạn chế nào có thể cung cấp từ bên ngoài.

Một bảng xác định rõ những nguồn lực cung cấp từ bên ngoài có thể đủ để chứng minh việc đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.

7.1.2. NGUỒN NHÂN LỰC

XÁC ĐỊNH NGUỒN NHÂN LỰC CẦN THIẾT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định nguồn nhân lực cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, cho hoạt động và kiểm soát các quá trình của nó (7.1.2.a).

 Điều này có nghĩa là gì?

Ở đây có hai yêu cầu nhỏ, một là nguồn nhân lực cho việc quản lý hệ thống có hiệu lực và cái còn lại là nguồn nhân lực cho việc vận hành các quá trình. Phần này chủ yếu thuộc vào việc hoạch định nhân sự của tố chức.

Điều khoản này còn mơ hồ chưa cụ thể nên khó diễn giải một cách chính xác yêu cầu một cách cụ thể.

Làm thế nào để chứng minh?

Đối với nguồn nhân lực cần thiết cho vận hành hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực thì rất nhiều. Đầu tiên là xác định nguồn nhân lực cho các phòng ban liên quan đến chất lượng, xác định nguồn nhân lực cho hoạt động cải tiến và nguồn nhân lực cho hệ thống quản trị.

Đối với nguồn nhân lực cho việc vận hành và duy trì hoạt động của quá trình bao gồm bao nhiêu người tham gia vận hành quá trình, số người thực hiện giám sát, đo lường và hỗ trợ hoạt động cho quá trình.

CUNG CẤP NGUỒN NHÂN LỰC CẦN THIẾT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cung cấp nguồn nhân lực cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, cho hoạt động và kiểm soát các quá trình của nó (7.1.2.b).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi xác định nguồn nhân lực cần thiết chúng ta tiến hành xem xét việc cung cấp nguồn nhân lực cho các nhu cầu này.

Làm thế nào để chứng minh?

Chúng ta chỉ cần cung cấp các nguồn cần thiết đã được xác định mục 7.1.2.a là đã chứng minh đáp ứng yêu cầu này.

7.1.3 CƠ SỞ HẠ TẦNG

 XÁC ĐỊNH CƠ SỞ HẠ TẦNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định cơ sở hạ tầng cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.3).

 Điều này có nghĩa là gì?

Theo chú thích thì cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

  • Nhà cửa và các phương tiện kèm theo
  • Trang thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm
  • Nguồn lực vận chuyển
  • Công nghệ thông tin và truyền thông

Xác định cơ sở hạ tầng là xác định những vấn đề nào ở trên cần thiết cho việc vận hành quá trình để đảm bảo trình cung cấp các sản phầm và dịch vụ phù hợp.

Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 chúng ta thường nhầm rằng tất cả các thiết bị đều được kiểm soát theo điều khoản 7.6 kiểm soát thiết bị đo lường, điều này là hoàn toàn sai. Các thiết bị nào liên quan đến việc giám sát đo lường, ví dụ như nhiệt kế để đo nhiệt độ, cân để cân trọng lượng trong việc kiểm tra trọng lượng thì mới áp dụng điều khoản này, những thiết bị khác không phải để giám sát và đo lường thì quản lý theo điều khoản 6.3 cơ sở hạ tầng.

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức phải xác định các nguồn lực cần thiết để thực hiện hệ thống chất lượng, một số sản phẩm, dự án, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng cụ thể và những thứ khác cần thiết cho việc duy trì và phát triển của tổ chức. Đây là khả năng phân loại là tài sản chính. Việc quản lý các cơ sở hạ tầng là một sự kết hợp của quản lý tài sản (biết những tài sản mà bạn có, chúng đang ở đâu, chúng đang mất giá như thế nào và những giá trị gì mà họ có thể nhận ra) và quản lý cơ sở vật chất (xác định, mua, lắp đặt và bảo trì các cơ sở vật chất).

Khi cơ sở hạ tầng là một yếu tố quan trọng trong khả năng của tổ chức để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và khả năng đáp ứng liên tục yêu cầu của khách hàng, việc quản lý nó là rất quan trọng cho sự thành công của tổ chức.

Việc xác định cơ cở hạ tầng thường gắn liền với việc xác định tài sản của công ty, việc xác định này khó có thể làm trong một sớm hay một chiều là xong mà nó cần thời gian nhất định để hoàn thiện. Tuy nhiên, để đáp ứng yêu cầu này chúng ta nên có một bảng tài sản và vị trí của nó có thể là tạm đủ.

 CUNG CẤP CƠ SỞ HẠ TẦNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cung cấp cơ sở hạ tầng cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.3).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi xác định xong các cơ sở hạ tầng cần thiết, những cái nào có sẵn thì chúng ta tận dụng và những cái nào chưa có thì chúng ta phải cung cấp cho quá trình để đảm bảo các quá trình này luôn cung cấp kết quả như dự định.

Làm sau để chứng minh?

Cung cấp cơ sở hạ tầng có nghĩa là với những cơ sở hạ tầng có sẵn thì chúng ta không cần cung cấp, với những thứ mà chúng ta chưa có thì chúng ta tiến hành bổ sung thông qua việc mua sắm, thuê, … sau đó cung cấp cho quá trình cần.

Chúng ta cần có một danh sách các cơ sở hạ tầng cần thiết như ở trên, sau đó một bảng bổ sung các cơ sở hạ tầng mới là đủ.

DUY TRÌ CƠ SỞ HẠ TẦNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.3).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi được cung cấp cơ sở hạ tầng cần thiết, tổ chức phải có một kế hoạch duy trì cơ sở hạ tầng này luôn ở trạng thái phù hợp nhằm đảm bảo nó hỗ trợ quá trình tạo ra các sản phẩm như dự định.

Việc duy trì không phải là duy trì số lượng hay tránh làm nó hư hỏng mà còn duy trì khả năng vốn có của cơ sở hạ tầng đó.

Duy trì cơ sở hạ tầng còn có nghĩa là đảm bảo tình nguyên vẹn trong khả năng của nó trước các sự cố như: bị mất điện, cháy nổ, nhiễm virus máy tính, lũ lụt hay một vụ nổ khí … nhằm đảm bảo tính liên tục trong hoạt động kinh doanh.

Làm thế nào để chứng minh?

Một kế hoạch bảo trì định kỳ là phù hợp để đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn. Kế hoạch bảo trì gồm hai quá trình là bảo trì phòng ngừa và bảo trì sửa chửa.

  • Đối với thiết bị: một kế hoạch bào trì bảo dưỡng theo TPM là cần thiết để chứng minh việc này.
  • Đối với phần mềm: một cơ chế bảo vệ chống nhiễm virus và các xâm nhập từ bên ngoài.
  • Đối với nhà xưởng: Một kế hoạch bảo dưỡng nhà xưởng hàng năm là cần thiết, ngoài ra nếu có thêm một kế hoạch ứng phó sự cố thiên tai như BCP cũng phù hợp;

Sau đây, chúng tôi sẽ giới thiệu khái quát về quá trình bảo trì thiết bị.

Qúa trình bảo trì được miêu tả cụ thể ở hình 15.1, từ bước tiếp nhận thiết bị đến bước Tiến hành bảo trì phòng ngừa là quá trình phòng ngừa, từ bước sai sótđến cuối lưu đồ là quá trình bảo trì sửa chữa.

Trong môi trường sản xuất, các quá trình, nhà máy, máy móc và các thiết bị khác mà khả năng của quá trình phụ thuộc vào chúng thì chúng phải được duy trì, để duy trì bạn cần:

  • Một danh sách các thiết bị và các quá trình phụ thuộc.
  • Việc đánh giá nhằm giúp chúng ta xác nhận lại tính ổn định cũng như năng lực của thiết bị so với thiết kế và yêu cầu. Việc đánh giá này thống qua công cụ Cpk, đối với thiết bị mới, chỉ số này cần lớn hơn bằng 1.67 thì thiết bị này mới ổn định, đối với các thiết bị đã qua sử dụng thì Cpk33 là được.
  • Xác định các rủi ro cho việc vận hành các thiết bị này (FMEA)
  • Xác định yêu cầu bảo trì cụ thể, nhiệm vụ bảo trì và tần số bảo trì. Xác định quy trình làm thế nào nhiệm vụ thực hiện bảo trì được tiến hành. Khi tiến hành xác định tần suất bảo dưỡng chúng ta nên cân nhắc các yêu tố sau:
  • Hạn sử dụng của thiết bị;
  • Thời gian đã sử dụng;
  • Tần suất sử dụng;
  • Ảnh hưởng của thiết bị đến hệ thống;
  • Thời gian khắc phục sự cố;
  • Lịch sử hư hỏng…
  • Lên kế hoạch dự trù phụ tùng thay thế, việc dự trù phụ tùng phải tính toán làm sau tối ưu nhất, nếu dự trữ thiếu ảnh hưởng đến sản xuất và nếu thừa thì phát sinh nhiều chi phí lưu kho. Vì vậy, khi dự trù phụ tùng thay thế chúng ta cần cân nhắc một số yếu tồ sau:
  • Tuổi thọ thiết bị;
  • Tần suất sử dụng thiết bị;
  • Các sự cố hay mắc phải;
  • Thời gian đặt hàng và giao hàng;
  • Chi phí mua mới phụ tùng;
  • Thời gian khắc phục sự cố;
  • Ảnh hưởng của sự cố;
  • Chi phí lưu kho.
  • Trước khi tiến hành bảo trì, chúng ta nên xây dựng một quy trình điều hành việc ngừng hoạt động của nhà máy trước khi bảo dưỡng theo kế hoạch. Sau đó tiến hành bảo trì theo kế hoạch nhằm hạn chế tối đa sự ảnh hưởng của quá trình bảo trì đến thiết bị
  • Sau khi bảo trì ngăn ngừa xong, nếu thiết bị xảy ra sự cố hư hỏng lớn tiến hành lập hoạch định nguồn lực để sửa chữa, quá trình này gọi là quá trình bảo trì sửa chữa hay bảo trì khắc phục. Nguồn lực này bao gồm phụ tùng, con người, thời gian, chi phí, các công cụ hỗ trợ sửa chữa.
  • Sau khi xác định nguồn lực sửa chữa tiến hành lập kế hoạch sữa chữa.
  • Tiến hành bảo trì sửa chữa như đã lập kế hoạch.
  • Đối những hư hỏng lớn sau khi sửa chữa xong chúng ta tiến hành đánh giá để xác nhận lại tính ổn định cũng như năng lực của thiết bị thông qua công cụ Cpk, sau sửa chữa chỉ số này lớn hơn bằng 1.33 thiết bị này ổn định, phần sẽ được trình bày kỹ hơn trong các chương sau. Ngoài ra, cần xây dựng một thủ tục ứng phó với các hành động cần thiết trong trường hợp thiết bị hỏng để giúp chúng ta xử lý nhanh tình huống và hạn chế ảnh hưởng của việc hư hỏng này gây nên.

Tiêu chuẩn không yêu cầu tài liệu dạng văn bản cho điều khoản này, tuy nhiên tổ chức nên duy trì kế hoạch bảo dưỡng để tiện theo dõi, các hồ sơ bảo trì để đánh giá thiết bị nhằm đưa ra tần suất bảo trì phù hợp và truy nguồn gốc khi có sự cố về sản phẩm.

 

7.1.4 MÔI TRƯỜNG CHO VIỆC VẬN HÀNH QUÁ TRÌNH

XÁC ĐỊNH MÔI TRƯỜNG LÀM VIỆC CẦN THIẾT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định môi trường làm việc cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.4).

 Điều này có nghĩa là gì?

Nói về môi trường người ta thường nói đến các yếu tố chính:

  • Yếu tố vật lý: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tốc độ gió, độ rung, thiên tai, độ sạch, tia UV, tia X, ….
  • Yếu tố hoá học: nồng độ hoá chất trong không khí (CO2, O2, Xylene …) …
  • Yếu tố sinh học: vi khuẩn, bệnh tật, Ecgonomic (sinh lý học lao động)…
  • Yếu tố xã hội: phân biệt đối xử, xung đột, cạnh tranh…
  • Yếu tố tâm lý: stress, trầm cảm, tức giận, mất ngủ, …

Nói đến quá trình là chúng ta nhớ đến sơ đồ con rùa của quá trình. Trong đó, có 4 yếu tố đầu vào là nguyên vận liệu, con người, thiết bị, phương pháp và một yếu tố đầu ra là sản phẩm. Trong 5 yếu tố này thì chỉ có một yếu tố là phương pháp là ít ảnh hưởng từ môi trường bên ngoài nhất. Chúng ta xem xét bốn yếu tố ảnh hưởng nhiều nhất như sau:

  • Nguyên vật liệu: một số nguyên vật liệu phụ thuộc vào điều kiện bảo quản như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, …
  • Thiết bị: phụ thuộc nhiều vào môi trường hoạt động như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chất lượng không khí;
  • Sản phẩm: đỏi hỏi điều kiện bảo quản cụ thể để đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm và tuổi thọ, điều kiện bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tốc độ gió.
  • Con người: là nhân tố chịu ảnh hưởng của môi trường làm việc mạnh nhất, các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, không gian làm việc, tính an toàn, các vấn đề tâm lý và xã hội.

Vì vậy, để đảm bảo quá trình hoạt động tạo ra sản phẩm phù hợp chúng ta phải xác định môi trường này và đưa ra các biện pháp phù hợp để giải quyết các vấn đề này.

Môi trường làm việc có tính quyết định đối với chất lượng sản phẩm và hiệu suất lao động. Các yếu tố vật lý ảnh hưởng đến cả sản phẩm và quá trình sản xuất và các yếu tố này đều ảnh hưởng đến hành vi cá nhân và điều này có tác động trực tiếp đến hoạt động của tổ chức và hậu quả là tác động đến chất lượng sản phẩm. Đây là nhiệm vụ của quản lý để kiểm soát các yếu tố vật lý, các khía cạnh kiểm soát như:

  • Trước hết là giữ chúng trong mức quy định của pháp luật quy định;
  • Thứ hai là giữ chúng trong các giới hạn cần thiết để ngăn chặn sự suy giảm của các sản phẩm, nguyên vật liệu, hoạt động an toàn của thiết bị;
  • Thứ ba là giữ ở mức mà có thể tạo cảm giác thoải mái cho người để thực hiện công việc một cách hiệu quả và hiệu quả nhất có thể.

Các yếu tố vật lý của môi trường này sẽ làm ảnh hưởng đến hành vi cá nhân bằng cách gây ra mệt mỏi, mất tập trung, tai nạn và một loạt các vấn đề sức khỏe. Có những luật định chi phối rất nhiều các yếu tố vật lý như tiếng ồn, ô nhiễm không khí, không gian và an toàn. Ngoài ra còn có những luật định liên quan đến việc làm của người khuyết tật mà ảnh hưởng đến môi trường vật lý trong việc tiếp cận và ecgonomic. Các tương tác xã hội tại nơi làm việc ảnh hưởng đến mối quan hệ giữa các cá nhân như mối quan hệ giữa người lao động-ông chủ, người lao động với cấp dưới, người lao động với đồng nghiệp.

Đây là tiêu chuẩn về chất lượng, nên chúng ta nhìn các yếu tố môi trường làm việc này dưới góc độ chất lượng, không nên nhìn ở gốc độ an toàn sức khoẻ sẽ dễ dẫn đến trùng lặp nhiều hệ thống và làm việc quản lý thêm nặng nề và khó khăn hơn. Chẳng hạn như tiếng ồn chúng ta nhìn hai góc độ như sau:

  • Góc độ chất lượng: tiếng ồn sẽ làm người thao tác mệt mỏi và căng thẳng làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và hiệu suất làm việc;
  • Góc độ an toàn: tiếng ồn làm ảnh hướng đến màng nhĩ, lâu ngày làm giảm thính lực.

Làm thế nào để Chứng minh?

Để xác định môi trường cần thiết chúng ta tiến hành theo trình tự sau:

  • Đầu tiên là xác định các luật định liên quan đến mối trường làm việc cho con người, môi trường xung quanh và cho sản phẩm; ví dụ như luật an toàn lao động, các quy chuẩn môi trường;
  • Tiếp theo xác định các môi trường cần thiết cho việc vận hành quá trình, bảo quản sản phẩm, phương pháp đo lường và cho các thiết bị mà hoạt động của nó có thể bị ảnh hưởng bởi môi trường làm việc. Một ví dụ như, đối với nhiệt độ bọc màng co cho pin phải dưới 700C, nếu trên nhiệt độ này dễ gây nổ pin.
  • Cuối cùng là xác định môi trường làm việc thích hợp nhất cho người lao động cảm thấy làm việc thoải mái, làm tăng năng suất và chất lượng sản phẩm. Đồng thời cũng xác định các mâu thuẩn có thể phát sinh trong trong quá trình làm việc, các vấn để stress tâm lý. Ở các công ty châu Âu, trước giờ làm việc họ thường bố trí các nhà tâm lý trước cổng ra vào nhằm phát hiện những người lao động có vấn đề về tâm lý để tư vấn và giúp họ bớt căng thẳng và làm việc tốt hơn.

Sau khi xác định xong các yếu tố môi trường làm việc, chúng ta đánh giá xem yếu tố nào cần thiết phải quản lý, yếu tố nào chưa cần thiết và lập thành một danh sách các yếu tố này. Bảng danh sách này có thể là bằng chứng tốt nhất cho việc đáp ứng các yêu cầu này của tiêu chuẩn (xem ví dụ ở bảng 15.1).

 

CUNG CẤP MÔI TRƯỜNG LÀM VIỆC CẦN THIẾT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cung cấp môi trường làm việc cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.4).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi xác định được các yêu tố môi trường làm việc cần thiết cho việc vận hành quá trình đạt được sự phù hợp sản phẩm, tổ chức tiến hành xem xét những yếu tố nào hiện tại đã đạt yêu cầu không cần đưa ra đối sách kiểm soát, những yếu tố nào cần đưa ra đối sách kiểm soát.

Những yếu tố môi trường làm việc nào cần phải cung cấp cơ sở vật chất mới đáp ứng yêu cầu thì chúng ta phải cung cấp cơ sở vật chất để tạo ra môi trường phù hợp. Ví dụ: ánh sáng quy định ngành điện tử quy định là 750 lux, nhưng ánh sáng hiện tại chúng ta hiện chỉ đạt 560 lux thì chúng ta phải trang bị thêm đèn để đạt được 750 lux.

Trong các yếu tố môi trường làm việc thì yếu tố tâm lý và xã hội là khó quản lý nhất, chúng liên quan nhiều đến mối quan hệ công việc, cá tính và đời sống cá nhân của người lao động. Ngoài ra, yếu tố sinh học cũng tuân theo quy luật của nó, đối với buổi sáng thì con người làm việc hiệu quả và đạt chất lượng hơn buổi chiều do buổi chiều, các cơ mệt mỏi và năng lượng hoạt động giảm xuống. Chính các vấn đề này mà ở những nơi quan trọng yêu cầu độ chính xác cao và ổn định người ta thường sử dụng các con rô bốt thay cho con người.

Làm thế nào để chứng minh

Cũng giống như cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc cũng phải được cung cấp nếu chúng hiện tại chưa phù hợp để hỗ trợ các quá trình tạo ra đầu ra mong muốn. Việc cung cấp môi trường làm việc được thực hiện theo các bước sau:

  • Đầu tiên là xác định các yếu tố môi trường làm việc hiện có đã phù hợp chưa và những yếu tố nào chưa phù hợp cần phải thực hiện cải tiến hoặc bổ sung nguồn lực cho việc đáp ứng các yêu cầu này.
  • Đối với các yếu tố cần cải tiến hoặc bổ sung các nguồn lực để quá trình tạo ra sản phẩm phù hợp phải tiến hành cải tiến và cung cấp nguồn lực cho nó;
  • Đánh giá lại hoạt động kiểm soát lại việc cung cấp môi trường làm việc có phù hợp với yêu cầu chưa.

Sau đây chúng tôi giới thiệu khái quát một số cách kiểm soát môi trường làm việc:

  • Đối phó với các yếu tố vật lý ảnh hưởng đến sản phẩm

Các yếu tố vật lý của môi trường làm việc có ảnh hưởng đến tính phù hợp của sản phẩm cần được xác định thông qua FMEA thiết kế. Điều này sẽ giúp xác định xem các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm, độ rung, ánh sáng và ô nhiễm.

Khi sản phẩm bị phân hủy nếu tiếp xúc với ánh sáng hoặc không khí, các quá trình sản xuất phải được thiết kế để cung cấp sự bảo vệ cần thiết khi các vật liệu tồn tại quá trình này.

Để ngăn ngừa sự ô nhiễm từ các thành phần hạt mang điện và ô nhiễm hóa học thì phòng sạch thường được xây dựng cho việc sản xuất, lắp ráp và thử nghiệm nhầm giảm thiểu tác động của chúng đến quá trình chế tạo và lắp ráp. Để sản xuất thực phẩm và thuốc theo tiêu chuẩn quy định thì mức độ sạch cao và vệ sinh tốt cần phải được duy trì trong quá trình sản xuất và chuẩn bị. Đối với những điều này và nhiều lý do khác, môi trường làm việc cần phải được kiểm soát.

  • Duy trì tài liệu chuẩn mực kiểm soát.
  • Cấm nhân viên không được phép vào khu vực.
  • Tổ chức tập huấn cho các nhân viên đang làm việc trong các khu vực.
  • Cung cấp hệ thống báo động để cảnh báo các trục trặc trong môi trường.
  • Thực hiện đo lường và giám sát môt trường làm việc này.
  • Duy trì hồ sơ về các điều kiện như một phương tiện để chứng minh rằng các tiêu chuẩn đang được đạt được.
  • Đối phó với các yếu tố vật lý ảnh hưởng đến con người

Ảnh hưởng của các yếu tố vật lý dễ dàng xử lý hơn so với yếu tố con người, bởi vì các yếu tố vật lý là hữu hình và dễ đo lường và kiểm soát. Để quản lý các yếu tố vật lý chúng ta trước hết cần phải xác định chúng và điều này đòi hỏi một nghiên cứu về môi trường làm việc phải được thực hiện để xác định ảnh hưởng của nó đối với người lao động và chất lượng sản phẩm. Trong đối phó với các yếu tố vật lý, bạn có thể cần làm một số công việc để xác định và quản lý các yếu tố dưới đây:

  • Sử dụng một phương pháp trực quan như thảo luận để phát hiện các yếu tố liên quan đến an toàn và không liên quan chất lượng của môi trường như tiếng ồn, ô nhiễm, độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng, không gian, dễ bị ảnh hưởng, …
  • Nghiên cứu luật pháp và tài liệu hướng dẫn có liên quan để xác định những yếu tố có thể tồn tại trong môi trường làm việc do sự hoạt động của quá trình nhất định, sử dụng các sản phẩm hoặc thiết bị nào đó. Chúng tôi làm việc X do đó từ bằng chứng lịch sử và khoa học sẽ có tác động đến việc Y. Xác định các tiêu chuẩn cho mỗi yếu tố mà cần phải được duy trì để cung cấp môi trường thích hợp.
  • Thiết lập có tiêu chuẩn có thể đạt được bằng cách thiết kế không gian làm việc, bằng cách kiểm soát người lao động hoặc kiểm soát quản lý hay bảo vệ khỏi các tác động môi trường là cần thiết (bảo vệ tai, mắt, phổi, tay chân, thân mình hoặc da).
  • Thiết lập những gì có thể thất bại, điều đó sẽ vi phạm các thỏa thuận tiêu chuẩn sử dụng FMEA hoặc Phân tích mối nguy và xác định nguyên nhân và ảnh hưởng đến hiệu suất công nhân.
  • Xác định các quy định cần thiết để loại bỏ, giảm bớt hoặc kiểm soát các tác động.
  • Đưa ra đặt ra việc đo lường cho các nơi đã được xác định.
  • Đo lường và giám sát môi trường lao động cho phù hợp với các tiêu chuẩn và thực hiện các quy định.
  • Định kỳ lặp lại các bước trên để xác định bất kỳ sự thay đổi đó sẽ ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn hoặc quy định hiện tại trong nơi đó. Và tự hỏi – Tiêu chuẩn vẫn còn thích hợp không? Phương pháp bây giờ có tốt hơn để đối phó với tác động môi trường không?
  • Đối phó với các yếu tố con người

Các nhà quản lý thường bị cáo buộc bỏ qua các yếu tố con người, nhưng các yếu tố đó đều không dễ dàng xác định hoặc quản lý. Với yếu tố vật lý, bạn có thể đo lường mức độ ánh sáng và điều chỉnh nó nếu nó quá sáng hoặc quá tối. Bạn không thể đo đạo đức, văn hóa, khí hậu, căng thẳng nghề nghiệp – tất cả các bạn thấy là ảnh hưởng của nó và ảnh hưởng chính là tác động động lực thúc đẩy nhân viên.

Các nhà quản lý cần phải hiểu và phân tích hành vi của con người và tạo điều kiện trong đó nhân viên có động lực để đạt được các mục tiêu của tổ chức.

Việc nghiên cứu tư thế lao động (công thái học hoạc ecgônômic) sẽ giúp tổ chức bố trí vị trí làm việc và tư thế làm việc phù hợp giúp hạn chế bệnh nghề nghiệp và giúp tăng năng suất lao động và chất lượng sản phẩm;

Việc bố trí thời giam làm việc và nghỉ ngơi cũng rất quan trọng nó ảnh hưởng nhiều đến chất lượng công việc. Theo các nhà nghiên cứu công thái học chu kỳ làm việc tốt nhất là 0 – 1,5 giờ sau đó giảm xuống dần, vì vậy ở các công ty nước ngoài sau hai giờ làm việc họ cho nghỉ giải lao 10 – 15 phút để xả bỏ áp lực, tái tạo năng lượng cho một chu kỳ làm việc mới.

Việc bố trí những bản nhạc với cường độ phù hợp với từng thời gian cũng giúp giảm bớt stress và mệt mỗi tạo hưng phấn mới cho chù kỳ làm việc tiếp theo.

DUY TRÌ MÔI TRƯỜNG LÀM VIỆC CẦN THIẾT

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải duy trì môi trường làm việc cần thiết cho vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp sản phẩm (7.1.4).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi cung cấp môi trường làm việc cần thiết thì việc duy trì môi trường này một cách hiệu quả là một điều cần thiết. Một câu hỏi lớn đặt ra là làm thế nào để duy trì khả năng của môi trường làm việc sau khi đã sử dụng một thời gian? trả lời câu hỏi này là một quá trình quản lý môi trường làm việc một cách chặt chẽ và hiệu quả.

Làm thế nào để chứng minh?

Một kế hoạch đo lường và giám sát môi trường làm việc và một kế hoạch bảo trì liên quan đến các thiết bị cung cấp môi trường làm việc có thể là phù hợp để đáp ứng yêu cầu này.

Một ví dụ dễ hiểu cho quá trình này là máy lạnh tạo nhiệt độ bảo quản cho kho chứa sản phẩm dược, nhiệt độ kiểm soát là 25 ± 20C. Chúng ta phải có kế hoạch bảo dưỡng máy lạnh cho việc chạy ổn định, có nhiệt kế chuẩn để giám sát xem nhiệt độ có đúng quy định không và lưu lại hồ sơ này.

Ngoài ra, chúng ta cần chú ý đến những thay đổi trong quá trình duy trì môi trường làm việc, cụ thể như số người lao động tăng lên, một số thiết bị mới gây tác động đến môi trường làm việc thì chúng ta phải tiến hành xác định và đánh giá lại.

Bảng 15.1. Danh sách yêu cầu môi trường làm việc công ty dược
Công đoạn Yêu cầu môi trường lao động Phương pháp giám sát và đo lường Thiết bị
Bảo quản nguyên liệu Nhiệt độ 25 ± 20C Đo lường nhiệt độ hàng ngày; Máy lạnh;

 

Nhiệt ẩm kế.

Độ ẩm < 70% Đo lường độ ẩm hàng ngày; Máy hút ẩm;

 

Nhiệt ẩm kế.

Sản xuất Nhiệt độ 25 – 300C Đo lường nhiệt độ hàng ngày; Máy lạnh;

 

Nhiệt ẩm kế.

Độ ẩm 40 – 70% Đo lường độ ẩm hàng ngày; Máy hút ẩm;

 

Nhiệt ẩm kế.

Ánh sáng 500 lux Đo cường độ ánh sách Đèn huỳnh quang;

 

Quang kế

Hàm lượng vi sinh vật trong không khí < 103CFU/m3 không khí Lấy mẫu không khí kiểm tra mật độ vi sinh vật Air sampler ;

 

Máy lọc không khí màng lọc < 0.2 μm

Tốc độ gió 0.8 – 1.2 m/s Thiết bị đo tốc độ gió.

7.1.5. NGUỒN LỰC THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG

 XÁC ĐỊNH CÁC NGUỒN LỰC CẦN THIẾT ĐỂ THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo có kết quả đúng và tin cậy khi giám sát và đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dich vụ. (7.1.5.1).

 Điều này có nghĩa là gì?

Đầu tiên chúng ta cần hiểu rằng, tiêu chuẩn chỉ yêu cầu xác định các nguồn lực cho các quá trình theo dõi và đo lường nhằm mục đích xác nhận sự phù hợp của yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ . Do đó, những quá trình giám sát và đo lường nào không nhằm xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chúng ta không cần xác nhận.

Điều khoản này là cụ thể về giám sát và đo lường sản phẩm và dịch vụ để đảm bảo sự phù hợp. Điều khoản này thay thế điều khoản 7.6 của tiêu chuẩn cũ. Việc sử dụng các thuật ngữ “thiết bị” đã được đổi thành “nguồn lực”. Đôi khi con người có thể thực hiện các hoạt động mà không cần thiết bị, do đó việc thay thế này là phù hợp.

Điều quan trọng trong yêu cầu này là “kết quả đúng và tin cậy”, làm thế nào để phép đo đảm bảo độ đúng và độ tinh cậy cao. Chúng phụ thuốc vào 3 yếu tố:

  • Nguồn lực sử dụng (con người, thiết bị, cơ sở hạ tầng, …);
  • Phương pháp sử dụng (phương pháp lấy mẫu, cách thức tiến hành và phương pháp thống kê);
  • Môi trường làm việc (nhiệt độ, ánh sáng, tốc độ gió, độ sạch, …).

Trong yêu cầu này, thì chỉ chú ý đến nguồn lực và môi trường làm việc, còn phương pháp đo thì không đề cập. Sau đây chúng ta sẽ phân tích một số yếu tố về nguồn lực ảnh hưởng để độ đúng và độ tin cậy của phép đo.

  • Con người: là yếu tố chính ảnh hưởng trực tiếp kết quả phép đo, khi đề cập đến con người chúng ta thường đề cập đến năng lực, trình độ và nhận thức.
  • Năng lực: khả năng áp dụng kiến thức và kỹ năng để đạt được kết quả dự kiến. Năng lực có được dựa trên quá trình học hỏi, đào tạo, giáo dục và kinh nghiệm.
  • Trình độ: là mức độ về sự hiểu biết, về kĩ năng được xác định hoặc đánh giá theo tiêu chuẩn nhất định nào đó;
  • Nhận thức: khả năng phân biệt (biết được) vấn đề đúng hay sai, một người có nhận thức cao trong công việc là một người có khả năng phân biệt được làm việc như thế này là đúng, như thế kia là sai.
  • Thiết bị: là một yếu tố cũng không kém quan trọng trong việc cho ra kết quả đo lường chính xác và tin cậy. Nói đến thiết bị thì chúng ta phải chú ý một số yếu tố sau:
  • Hiệu chỉnh: là đưa giá trị của thiết bị về giá trị đúng, ví dụ như đối với cân phân tích, trước khi sử dụng người ta thường dùng quả cận chuẩn để hiệu chỉnh cân về đúng giá trị của quả cân chuẩn.
  • Hiệu chuẩn: là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo. Có nghĩa là thiết lập mức độ sai số cho từng khoản đo để khi chúng ta thực hiện đo lường tại những khoản giá trị đo này thì chúng ta có thể ước lượng được sai số phép đo. Trong nhiều tổ chức, họ không biết được ý nghĩa của việc hiệu chuẩn, nên sau khi có kết quả hiệu chuẩn là lưu vào file cồng dành để đối ứng đánh giá.
  • Kiểm định: cách tiến hành cũng giống như hiệu chuẩn, nhưng đây là một quy định của luật định. Những thiết bị đo lường nào có sai số vượt ngưỡng cho phép sẽ bị phạt theo luật định. Về mặc kiểm định thường chỉ áp dụng cho những thiết bị liên quan đến thương mại (có tính mua bán, trao đổi) hoặc yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn.
  • Môi trường cho hoạt động đo lường: đây là một yếu tố cũng quan trọng không kém, nhất là đối với các thiết bị, cụng cụ đo lường chịu ảnh hưởng nhiều của điều kiện môi trường hoạt động như nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió, … ví dụ đơn giản, các thiết bị đo thể tích đòi hỏi nhiệt độ 20 ± 20C (vì ở nhiệt độ 200C thì 1 lít nước tinh khiết bằng 1 kg nước).

Làm thế nào để chứng minh?

Đầu tiên, tổ chức phải xác định những điểm cần giám sát và đo lường trong QMS, việc xác định này có thể dựa trên các yêu cầu đối với những gì cần phải được đo và tiêu chí chấp nhận từ các khách hàng, luật định, ngành công nghiệp và chính tổ chức của bạn. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải xác định theo những sản phẩm cụ thể và đặc điểm quá trình cần phải được theo dõi và đo lường, các tiêu chí chấp nhận sản phẩm, các loại hình giám sát và đo lường thiết bị cần thiết, tần suất giám sát đo lường, kích thước mẫu, … sau đó bạn phải xác định những gì Giám sát và thiết bị đo lường thích hợp cho từng đo hoặc giám sát yêu cầu

Từ kết quả này bạn xem lại những điểm giám sát và đo lường này cần các nguồn lực cần thiết nào cho hoạt động giám sát và đo lường, sau đó lập thành một danh sách các thiết bị giám sát và đo lường, xem ví dụ bảng 15.2

Bảng 15.2. Danh sách nguồn lực giám sát đo lường
Công đoạn Giám sát và đo lường Nguồn lực giám sát và đo lường
Kiểm tra nguyên liệu Đo độ ẩm nguyên liệu. Máy sấy định lượng ẩm tự động;

 

Con người;

Phòng thử nghiệm;

Đo hàm lượng tro. Lò nung;

 

Cân phân tích 3 số lẻ;

Con người;

Máy điều hoà (duy trì nhiệt độ chuẩn 20 ± 20C);

Máy hút ẩm (đảm bảo ẩm nằm trong giới hạn (40-70%).

Hàm lượng kim loại nặng Tài chính (thuê phân tích trung tâm 3 phân tích).

 XÁC ĐỊNH CÁC NGUỒN LỰC CẦN THIẾT ĐỂ THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo có kết quả đúng và tin cậy khi giám sát và đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dich vụ (7.1.5.1).

 Điều này có nghĩa là gì?

Sau khi xác nhận những nguồn lực nào cần thiết cho hoạt động giám sát và đo lường ở trên, tổ chức phải tiến hành cung cấp các nguồn lực này cho hoạt động động giám sát và đo lường để quá trình giám sát và đo lượng có độ đúng và độ chính xác đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn.

Khi cung cấp nguồn lực giám sát và đo lường, tổ chức phải xét đến tính phù hợp của nguồn lực này nhằm đảm quá trình đo lường có hiệu quả và hiệu lực.

Làm thế nào để chứng minh?

Một cách đơn giản để chứng minh là những nguồn lực cần thiết nào được liệt kê mục trên bạn cung cấp đủ là được.

Sau khi cung cấp xong, bạn nên xác nhận lại hoạt động của thiết bị nhằm đảm bảo độ tin cậy. Thông thường đây là quá trình hiệu chuẩn hoặc kiểm định.

ĐẢM BẢO RẰNG NGUỒN LỰC ĐƯỢC CUNG CẤP PHÙ HỢP VỚI LOẠI HÌNH THEO DÕI ĐO LƯỜNG ĐẶC TRƯNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp phù hợp với loại hình theo dõi và đo lường đặc trưng cho các hoạt động được thực hiện (7.1.5.1.a).

 Điều này có nghĩa là gì?

Từ phù hợp trong yêu cầu này bao gồm nhiểu vấn đề, trong đó có một số vấn đề như sau:

  • Con người: có đủ năng lực;
  • Thiết bị đo lường: được hiệu chỉnh, hiệu chuẩn, kiểm định phù hợp và phù hợp với yêu cầu đo và giá trị đo;
  • Môi trường làm việc cung cấp đáp ứng yêu cầu: ví dụ như đúng nhiệt độ và độ ẩm yêu cầu, phòng đảm bảo độ sạch, tóc độ gió phù hợp, …;
  • Tài chính cung cấp cho việc giám sat và đo lường đầy đủ;
  • Cơ sở hạ tầng (phòng thí nghiệm) phù hợp cho hoạt động đo lường, ví dụ như: có đủ phòng thử nghiệp, diện tích phòng phù hợp…

Như vậy, để cung cấp nguồn lực phù hợp cho việc theo dõi và đo lường phải phù hợp với các vấn đề ở trên.

Làm thế nào để chứng minh?

Khi xác định nguồn lực cho việc giám sát và đo lường bạn cần phải xác định dựa trên các đặc trưng của sản phẩm, ​​đơn vị đo lường, giá trị mục tiêu và sau đó chọn phương pháp cung cấp nguồn lực phù hợp. Các loại sản phẩm và dịch vụ có rất nhiều dạng, do đó việc cung cấp nguồn lực theo dõi và đo lường cũng rất khác nhau.

Điều cần thiết ở đây là chúng ta phải chứng mình được nguồn lực mà chúng ta đã xác định là cần thiết ở trên được cung cấp đầy đủ và đúng như yêu cầu để thực hiện hoạt động giám sát và đo lường. Ngoài ra, chúng ta cần chứng minh sự phù hợp của nguồn lực này như đã liệt kê ở phần “Điều này có ý nghĩa nhiều”.

ĐẢM BẢO RẰNG NGUỒN LỰC ĐƯỢC CUNG CẤP PHẢI ĐƯỢC DUY TRÌ

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp  phải được duy trì để đảm bảo chúng luôn phù hợp với mục đích sử dụng (7.1.5.1.b).

 Điều này có nghĩa là gì?

Các nguồn lực sau khi được cung cấp phải được duy trì tình trạng nguyên vẹn của nó để đảm bảo rằng nó luôn có hiệu quả và hiệu lực, đồng thời đáp ứng được mục đích của việc giám sát và đo lường. Tiêu chuẩn trước đây yêu cầu này chỉ dùng cho thiết bị giám sát đo lường, trong phiên bảng này chúng được mở rộng ra thành nguồn lực theo dõi và đo lường.

Sau một thời gian sử dụng, một số nguồn lực theo dõi và đo lường bị hao mòn theo thời gian. Điều này thường diễn ra nhiều đối với thiết bị đo lường.

Làm thế nào để chứng minh?

Chúng ta có một kế hoạch hành động để duy trì các nguồn lực này và và kế hoạch này phải nhắm đến các nội dung sau:

  • Đối với thiết bị giám sát đo lường: có kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chỉnh, hiệu chuẩn, kiểm định để đảm bảo thiết bị luôn đúng;
  • Đối với con người: đánh giá năng lực định kỳ, huấn luyện đào tạo người mới khi có sự thay đổi nhân sự;
  • Đối với môi trường làm việc: kế hoạch và thực hiện bảo trì bảo dưỡng các thiết bị tạo môi trường làm việc, ví dụ như bảo trì máy lạnh, bảo trì máy hút ẩm, thay các bóng đèn mới để đảm bảo đủ ánh sáng như quy định …
  • Đối với cơ sở hạ tầng: kế hoạch bảo trì ảo dưỡng cơ sở hạ tầng, ví dụ như sơn lại tường, vệ sinh phòng, sơn lại sơn sàn đối với phòng sạch…

Các kế hoạch và hồ sơ này nên lưu lại dạng văn bản để dễ đối ứng đánh giá bên ngoài.

LƯU GIỮ THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng của sự phù hợp về mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường (7.1.5.1).

 Điều này có nghĩa là gì?

Bất cứ hồ sơ xác định, cung cấp và duy trì nguồn lực cần thiết cho quá trình phải lưu lại thông tin dạng văn bản (hồ sơ). Đây là một yêu cầu bắt buộc nên tổ chức phải đáp ứng.

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức lưu giữ các hồ sơ sau để chứng minh sự phù hợp của nguồn lực theo dõi và đo lường:

  • Hồ sơ xác định các nguồn lực cần thiết cho giám sát và đo lường;
  • Hồ sơ cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc giám sát và đo lường;
  • Đối với thiết bị giám sát đo lường: có kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chỉnh, hiệu chuẩn, kiểm định;
  • Đối với con người: đánh giá năng lực định kỳ, huấn luyện đào tạo người mới khi có sự thay đổi nhân sự;
  • Hồ sơ liên quan đến việc chứng minh sự phù hợp của các nguồn lực này (đánh giá lấp đặt, đánh giá vận hành, đánh giá sau sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn, ….);
  • Hồ sơ duy trì nguồn lực đã cung cấp (kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, hồ sơ theo dõi tiến độ thực hiện, hồ sơ liên quan đến sửa chữa các sự không phù hợp…).
  • Hồ sơ năng lực người thao tác liên quan quá trình giám sát và đo lường.

XÁC ĐỊNH NGUỒN GỐC QUÁ TRÌNH ĐO LƯỜNG

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu khi xác định nguồn gốc hoạt động đo lường là một yêu cầu hoặc được tổ chức xem xét đó là một phần thiết yếu nhằm tạo sự tin tưởng vào tính hiệu lực của các kết quả đo lường (7.1.5.2).

 Điều này có nghĩa là gì?

Trong ISO 9001: 2015, các yêu cầu về hiệu chuẩn được kích hoạt bởi nhu cầu truy xuất nguồn gốc đo lường. Nếu tổ chức của bạn hoặc khách hàng của bạn có yêu cầu một chuỗi liên tục các hành động truy xuất lại nguồn gốc của hoạt động đo lường, bạn sẽ cần phải đảm bảo rằng quá trình đo lường của bạn được thực hiện trên các nguồn lực đo lường thích hợp.

Yêu cầu này của tiêu chuẩn này không phải áp dụng cho mội tổ chức, chỉ những tổ chức nào có nhu cầu truy xuất nguồn gốc quá trình đo lường hoặc yêu cầu khách hàng, luật định hoặc bên liên quan về việc bảo đảm truy xuất nguồn gốc quá trình đo lường thì tổ chức đó mới áp dụng.

Quá trình truy xuất này giúp chúng ta có thể biết được các quá trình, hoạt động hoặc sản phẩm được thực hiện trên những nguồn lực đo lường nào, tình trạng nguồn lực tại thời điểm thực hiện đo lường này

Để truy xuất nguồn gốc thiết bị giám sát và đo lường bạn nên có một lý lịch cho từng loại thiết bị giám sát đo lường bao gồm: các quá trình sửa chữa, các quá trình hiệu chuẩn/kiểm định, và người thực hiện, phương pháp thực hiện, chuẩn sử dụng, …

Làm thế nào để chứng minh?

Khi xác định áp dụng yêu cầu này, thì tổ chức phải duy trì các hồ sơ liên quan đến các thông tin về nguồn lực quá trình đo lường tại thời điểm đo lường.

Những vấn đề sau đây tổ chức nên lưu lại cho mỗi hoạt động đo lường đã thực hiện:

  • Tên thiết bị đo lường;
  • Mã số thiết bị (nếu có);
  • Tình trạng hiệu chuẩn, kiểm định (lý lịch thiết bị);
  • Quá trình, hoạt động hoặc sản phẩm được đo lường;
  • Ngày đo lường;
  • Người đo;
  • Điều kiệm môi trường làm việc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tốc độ gió …).

  KIỂM TRA, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ ĐO LƯỜNG

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ như thông tin dạng văn bản (7.1.5.2.a);

Điều này có nghĩa là gì?

Hiệu chuẩn áp dụng cho tất cả các thiết bị đo lường được sử dụng để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp ở bất kỳ giai đoạn trong quá trình tạo sản phẩm. Hiệu chuẩn là một quá trình so sánh một tín hiệu vật lý của thiết bị đo lường với một tín hiệu tham chiếu của một đại lượng đo đã biết, trong khi kiểm tra xác nhận là để thiết lập tính đúng đắn của một đại lượng đo. Do đó, tùy thuộc vào các thiết bị mà chúng được kiểm tra hiệu chuẩn, xác minh hoặc cả hai có thể.

Bạn phải xác định tầng suất hiệu chuẩn và / hoặc xác nhận phải để đảm bảo rằng thiết bị luôn phù hợp và tin cậy. Một kế hoạch quy định về tần suất hiệu chỉnh và xác nhận là cần thiết cho yêu cầu này. Việc xác định tuần suất này phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố, bạn có thể xem xét một số yếu tố sau:

  • Tình trạng thiết bị (mới, cũ, …);
  • Mức độ ảnh hưởng của giá tri đo của thiết bị đối với  chất lượng của sản phẩm và dịch vụ;
  • Tầng suất sử dụng;
  • Sai số thiết bị, …
  • Bạn có thể tham khảo một số quy định liên quan kiểm định thiết bị để làm cơ sở hiệu chuẩn như: thông tư 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 09 năm 2013 Thông tư quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2.

Một điểm lưu ý là thiết bị hiệu chuẩn không có thời hạn hiệu chuẩn như kiểm định, thay vào đó cơ quan hiệu chuẩn sẽ đưa cho chúng ta khuyến nghị hay đề nghị hiệu chuẩn lại ở một thời gian thích hợp theo kinh nghiệm của họ. Do đó, khi thiết bị hết hạn hiệu chuẩn chưa chắc chắn là một sự không phù hợp. Việc xác định một thiết bị hết hạn hiệu chuẩn có phù hợp hay không chúng ta có thể căn cứ vào một số yếu tố sau:

  • Kết quả giữa 2 lần hiệu chuẩn trước đó độ sai số của thiết bị bị trôi một khoản nhiều hay không? nếu trôi nhiều vượt quá sai số cho phép của thiết bị hoặc quá trình thì đó là một sự không phù hợp.
  • Tình trạng bảo quản và tầng suất sử dụng thiết bị;

Tham chiếu chuẩn quốc gia hoặc chuẩn quốc tế, điều này nói lên rằng khi bạn hiệu chuẩn hoặc xác nhận một thiết bị đo lường phải căn cứ theo chuẩn đo lường quốc gia quy định, hoặc khi không căn có chuẩn quốc gia bạn có thể căn cứ vào chuẩn quốc tế. Xét về chuẩn đo lường quốc gia thì chia làm 3 cấp cơ bản:

  • Cấp 1: chuẩn đo lường quốc gia là chuẩn đo lường cao nhất của quốc gia được dùng để xác định giá trị đo của các chuẩn đo lường còn lại của lĩnh vực đo.
  • Cấp 2: Chuẩn đo lường chính là chuẩn đo lường được dùng để hiệu chuẩn, xác định giá trị đo của các chuẩn đo lường khác ở địa phương, tổ chức.
  • Cấp 3: Chuẩn đo lường công tác là chuẩn đo lường được dùng để kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm phương tiện đo.

Điều này có nghĩa là từ chuẩn quốc gia làm ra chuẩn chính, từ chuẩn chính làm ra các chuẩn công tác. Vì vậy, chuẩn mà chúng ta sử dụng hiệu chuẩn, kiểm định hoặc hiệu chỉnh thiết bị đo lường là chuẩn cấp 3. Trong trường hợp tổ chức tự hiệu chuẩn thiết bị, thì bắt buộc chuẩn công tác của tổ chức phải có mối tương quan với chuẩn đo lường chính. Một ví dụ dễ hiểu, đối với thiết bị đo lường là cân phân tích thì quả cân chuẩn của bạn phải được hiệu chuẩn tại một đơn vị có chuẩn đo lường chính.

Trường hợp khi bạn thiết bị của bạn không có các chuẩn quốc gia hay quốc tế liên quan, thì việc sử dụng chuẩn để hiệu chuẩn thiết bị đo lường của bản phải lưu lại hồ sơ dạng văn bản cho việc hiểu chuẩn này.

Làm thế nào để chứng minh?

Đối với các thiết bị sử dụng của bạn, bạn phải xác định chu kỳ và kế hoạch hiệu chuẩn. Đối với một số thiết bị khác có thể yêu cầu hiệu chỉnh hoặc xác nhận tình trạng trước khi sử dụng thì bạn phải thực hiện và duy trì hồ sơ này. Ví dụ đối với cân phân tích 200g, vào mỗi buổi sáng trước khi sử dụng người ta hiệu chỉnh cân về 3 giá trị “Auto zero”, “Calibration 100 g”, “Calibration 200g”.

Quá trình hiệu chuẩn có thể thực hiện nội bộ hoặc thuê cơ quan có đủ năng lực bên ngoài để hiệu chuẩn. Khi quá trình hiệu chuẩn nội bộ thì bạn cần chú ý một số vấn đề sau đây để việc hiệu chuẩn của bạn đáp ứng yêu cầu:

  • Chuẩn dùng để hiệu chuẩn: phải tương quan đến chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế (chuẩn phải được hiệu chuẩn bởi cơ quan có thẩm quyền hay gọi cách khách là liên kết chuẩn). Trường hợp không có mối tương quan này bạn phải lưu lại hồ sơ về nguồn gốc và việc sử dụng chuẩn này.
  • Phương pháp hiệu chuẩn: phải phù hợp với thiết bị đo lường và giới hạn đo;
  • Người hiệu chuẩn: phải đủ năng lực, thông thường được đi học khoá học về hiệu chuẩn thiết bị này.
  • Môi trường hiệu chuẩn: phải đáp ứng đúng với phương pháp hiệu chuẩn.
  • Kết quả việc hiệu chuẩn
  • Dấu hiệu nhận biết thiết bị đã hiệu chuẩn.

Đối với các thiết bị thông thường, quá trình hiệu chuẩn thiết bị đo lường thì bạn có thể tham khảo các tiêu chuẩn đo lường của Tổng cục đo lường theo website:
http://www.tcvn.gov.vn hoặc website của viện đo lường quốc tế đặt tại Pháp: https://www.oiml.org/en/publications/recommendations, tất cả các tài liệu trên trang website hoàn toàn tải miễn phí, bao gồm tất các các hướng dẫn về hiệu chuẩn và kiểm định thiết bị đo lường.

Tất cả các thiết bị được hiểu chuẩn, xác định bạn nên lưu lại các thông tin liên quan để truy xuất được lý lịch thiết bị bao gồm cả việc hiệu chuẩn và kiểm định.

Ngoài ra, sau khi có sự sữa chữa thiết bị, bạn nên tiến hành hiệu chuẩn hoặc kiểm kịnh trước khi đưa vào sử dụng lại.

Bảng 15.3 là một ví dụ ý nghĩa của việc sử dụng kết quả của việc hiệu chuẩn thiết bị đo đối với quá trình thiết kế tiêu chí giám sát và đo lường.

NHẬN BIẾT ĐỂ XÁC ĐỊNH TÌNH TRẠNG HIỆU CHUẨN/XÁC NHẬN

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu thiết bị đo lường phải được nhận biết để xác định tình trạng  (7.1.5.2.b).

Điều này có nghĩa là gì?

Mục đích của yêu cầu này là để người sử dụng các thiết bị đo biết nếu thiết bị đã được hiệu chuẩn và sẵn sàng để sử dụng hay chưa, tránh sử dụng nhằm thiết bị không phù hợp.

Làm thế nào để chứng minh?

Việc nhận biết trạng thái thường được thực hiện thông qua nhãn hiệu chuẩn, nhưng nó cũng có thể được thực hiện thông qua các cách khác như số serial thiết bị, một ký hiệu nào đó theo quy định của tổ chức, hay danh sách các thiết bị đã được hiệu chuẩn treo tại vị trí thiết bị và các phương tiện khác mà cung cấp truy xuất nguồn gốc để chứng minh hiệu chuẩn như tem hiệu chuẩn, màn hình cảm ứng, máy tính, bảng điện tử ….

Việc hiệu chuẩn có 2 ý nghĩa, thứ nhất là xác định tình trạng thiết bị và tính toán khoản sai số và thứ 2 là làm cơ sở để xác định lại chu kỳ hiệu chuẩn.

Bảng 15.3 Ví dụ về sử dụng dữ liệu hiệu chuẩn

Bạn mua một thiết bị nhiệt kế có khoản đo từ 10 – 40 oC, độ chính xác là 0,2 oC để đo nhiệt độ quá trình định lượng thuốc theo quy định dao động từ 20 – 25 oC. Bạn đem nhiệt kế này gửi đi hiệu chuẩn tại một tổ chức hiệu chuẩn có chuẩn cấp 2, sau quá trình hiệu chuẩn bạn nhận được hai thông số sau: sai số hệ thống (Δx) tại điểm 20 0C là 0,2 oC và tại 25 0C là 0,2 oC, độ lệch chuẩn (độ không đảm bảo Un) là 0,2 oC. Vậy chúng ta thiết kế khoản kiểm soát chỉ thị trên nhiệt kế như thế nào để đảm bảo chắc rằng nhiệt độ phòng luôn kiểm soát đúng trong khoản từ 20 – 25 oC.

Theo hình 15.2, với độ lệch chuẩn Un = 0,2 0C, nếu giá trị nhiệt kế chỉ 20 0C thì giá trị thực phân bố dao động từ 19,8 – 20,2 0C và nếu nhiệt kế chỉ 25 0C thì giá trị thực phân bố từ 24,8 – 25,2 0C. Vì vậy, khi giá trị nhiệt kế chỉ giá trị 20 0C thì giá trị thực của môi trường có thể dao động từ 19,8 0C đến 20,2 khoản từ 19,8 0C đến < 20 không phù hợp với quy định từ 20 – 25 0C, để khắc phục điều này người ta lấy giá trị điểm dưới cuản khoản là 20,2 0C và ngược lại với giá trị trên là 24,8 0C. Vậy khoản đo đã trừ sai số ngẫu nhiên là từ 20,2 0C – 24,8 0C.

 

Vì sai số hệ thống Δx = + 0,2 oC, nghĩa là giá trị chỉ nhiệt kế của bạn cao hơn giá trị nhiệt kế chuẩn là + 0,2 oC (nghĩa là nhiệt kế chuẩn chỉ 20 0C thì nhiệt kế của bạn chỉ 20,2 0C và khi nhiệt kế chuẩn chỉ 25 0C thì nhiệt kế của bạn là 25,2 0C). Do đó, để hiệu chỉnh về giá trị đúng thì khi đo ở giá trị 20 và 25 0C thì bạn cần lấy giá trị của nhiệt kế trừ đi 0,2 0C. Để đơn giản, người ta sử dụng phương thế để loại bỏ sai số hệ thống này bằng cách cộng thêm 0,2 0C vào quy định giá trị đọc chấp nhận. Vậy khoản đó chấp nhận loại bỏ sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống là từ 20,40C – 25.0 0C (20,2 + 0,2 0C – 24,8 + 0,2 0C).

Như vậy, thay vì chúng ta thiết lập khoản nhiệt độ chấp nhận là từ 20 0C – 25.0 0C thì ta thiết lập nhiệt độ chấp nhận từ 20,40C – 25.0 0C thì đảm bảo nhiệt độ phòng không bao giờ nằm ngoài giới hạn 20 0C – 25.0 0C do yếu tố sai số do thiết bị đo lường. Đây là ý nghĩa thực của hiệu chuẩn thiết bị.

ĐƯỢC BẢO QUẢN TRÁNH HIỆU CHỈNH, HƯ HỎNG, SUY GIẢM CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu thiết bị đo lường phải được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường sau đó  (7.1.5.2.c).

 Điều này có nghĩa là gì?

Mục đích của yêu cầu này là nhằm bảo vệ tính đúng đắng của thiết bị đo lường. Chỉ có những người đủ năng lực mới có quyền hiệu chỉnh thiết bị. Do đó, những người khác thì không có quyền hiệu chỉnh này.

Sau khi hiệu chỉnh xong, thiết bị hiệu chỉnh cần phải được bảo quản đúng theo yêu cầu của thiết bị đo lường để tránh thiết bị bị hư hỏng do điều kiện môi trường, do con người hoặc bất cứ lý do gì. Đối với các chuẩn đo lường cũng cần bảo quản nghiêm ngặt để nhằm làm ảnh hướng tính đúng của các dụng cụ này.

Làm thế nào để chứng minh?

Ngăn điều chỉnh trái phép: tất cả các thiết bị đo phải được bảo vệ trước điều chỉnh trái phép. Điều này có thể được thực hiện bằng việc ghi nhãn, lớp phủ sáp, đối với thiết bị điện tử có thể khoá mật mã các chức năng hiệu chuẫn, hiệu chỉnh hoặc thậm chí có thể huấn luyện cho người thao tác biết không được thực hiện điều chỉnh trái phép các thiết bị đo lường này.

Bảo vệ khỏi bị hư hại: thiết bị đo lường thường là khá tinh tế và nhạy cảm. Đó là lý do tại sao theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 yêu cầu bạn bảo vệ nó khỏi bị tổn thương hoặc suy giảm. Có rất nhiều cách để bảo vệ các thiết bị đo, nhưng đây là phổ biến nhất:

  • Sử dụng các thiết bị theo điều kiện và cách thức vận hành mà nó được thiết kế và đào tạo cán bộ trong việc sử dụng chính xác.
  • Đặt các thiệt bị ở vị trí thích hợp khi nó không sử dụng.
  • Duy trì môi trường thích hợp cho sử dụng các dụng cụ đo lường. Bởi vì cách thiết bị đo lường rất nhạy cảm với môi trường làm việc như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, bụi, hơi hoá chất …

THỰC HIỆN HÀNH ĐỘNG KHI PHÁT HIỆN KẾT QUẢ ĐO LƯỜNG TRƯỚC ĐÓ BỊ ẢNH HƯỞNG BỞI SỰ KHÔNG PHÙ HỢP CỦA THIẾT BỊ

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định nếu giá trị xác nhận của các kết quả đo lường trước đó bị ảnh hưởng bất lợi khi phát hiện thiết bị đo không phù hợp với mục đích sử dụng và phải tiến hành hành động thích hợp khi cần thiết  (7.1.5.2).

 Điều này có nghĩa là gì?

Khi các thiết bị đo lường được phát hiện là ngoài giá trị hiệu chuẩn, chúng ta phải đánh giá sự sai hỏng đó có thể tác động như thế nào đến kết quả đo trước đó. Điều này có thể đạt được bằng cách kiểm tra đo lại giá trị hiện tại của thiết bị với giá trị chuẩn. Nếu giá trị đo chỉ xê dịch chút ích với giá trị chuẩn và còn nằm trong dung sai cho phép của sản phẩm hoặc quá trình thì chúng không có vấn đề gì nhiều. Nếu kết quả đo này vượt xa giá trị chuẩn thì chúng ta phải có hành động cụ thể, hành động đó có thể phải ước lượng thời gian bắt đầu có sự sai số đó, tiến hành đo lường lại tất các sản phẩm  hoặc thu hồi sản phẩm đã bán ra thị trường. Dù bạn quyết định vấn đề này như thế nào, bạn cũng phải ghi lại quyết định của bạn và những hành động được thực hiện.

Làm thế nào để chứng minh?

Điều khó khăn nhất là xác định thời gian thực hiện hành động, nếu một thiết bị xuất hiện sai số đến khi phát hiện ra thì nó đã thực hiện đo lường trong tình trạng sai số trong một khoản thời gian nhất định nào đó. Điều mấu chốt là chúng ta phải xác định chính xác thời gian bắt đầu xuất hiện sai số để biết thực hiện hành động đúng lúc. Một số cách xác định thời gian thiết bị có vấn đời như sau:

  • Đối với thiết bị có hạn hiệu chuẩn, nếu chúng ta phát hiện thiết bị hết hạn hiệu chuẩn thì việc xác định mốc thời gian bắt đầu xử lý hết sức đơn giản, đó là ngày hết hạn hiệu chuẩn đến trở về sau.
  • Đối với các thiết bị còn thời hạn hiệu chuẩn mà thiết bị xuất hiện vấn đề thì chúng ta có thể xác định thời gian hành động bằng cách phân tích mẫu lưu kho theo số lô (ngày sản xuất), nếu mẫu lưu nào cho kết quả đo liên quan đến chỉ tiêu đo lường của thiết bị không phù hợp này có vấn đề thì ta dự đoán thiết bị có vấn đề từ lúc số lô đó và chọn điểm xuất phát xử lý từ số lô đó trở về sau.
  • Trong trường hợp chúng ta không có mẫu lưu, thì tổ chức xác định cột mốc thời gian xử lý dựa vào tình trạng thiết bị hiện tại, hạn hiệu chuẩn và khả năng thu hồi của sản phẩm. Trong trường hợp thiết bị có sai số vượt quá quy định thì chúng ta cũng có thể dùng phương pháp nội suy để ước lại thời gian bắt đầu xuất hiện sự không phù hợp. Ví dụ: một nhiệt kế, độ chính xác 0,2 0C, tháng 01 năm 2016 chúng ta hiệu chuẩn sai số là 0,2 0C, đến tháng 1 năm 2017 chúng ta hiệu chuẩn lại sai số là 0,8 0C, trong đó quy định chúng ta là sai số không vượt quá 0,5 0 Theo phương pháp nội suy ta có:

Móc thời gian      01/2016                                                              01/2017

Tháng thứ            1 (x1)                                x?                              13 (x2)

Độ lệch            0,2 0C (y1)                   0,5 0C (y)                      0,8 0C (y2)

           x= x1+ (x2-x1)*(y-y1)/(y2-y1) = 1 + (13-1)*(0,5-0,2)/(0,8-0,2) = 7

Vậy có thể tháng 7/2016 nhiệt độ bắt đầu xuất hiện sự không phù hợp và do đó chúng ta có thể thực hiện các đối sách từ tháng 7 hoặc đầu tháng 8.

Sau khi xác định được cột mốc thời gian xử lý, bạn tiến hành lên kế hoạch và đư ra biện pháp xử lý. Trình tự xử lý bạn có thể tham khảo dưới đây:

  • Xác định số lượng bị ảnh hưởng;
  • Tiến hành cô lập hoặc thu hồi sản phẩm không phù hợp trên thị trường (nếu cần thiết);
  • Tiến hành đo lường lại các mẫu không phù hợp này;
  • Xây dựng phương pháp xử lý và tiến hành xử lý các sản phẩm không phù hợp;
  • Phân tích nguyên nhân phát sinh thiết bị không phù hợp;
  • Thực hiện hành động khắc phục loại bỏ nguyên nhân;
  • Tiến hành đánh hiệu lực của hành động;
  • Lưu lại hồ sơ quá trình xửa lý.

7.1.6 KIẾN THỨC CỦA TỔ CHỨC

XÁC ĐỊNH KIẾN THỨC CẦN THIẾT CHO VIỆC VẬN HÀNH QUÁ TRÌNH

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho việc vận hành các quá trình và nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ (7.1.6).

 Điều này có nghĩa là gì?

Đây là một yêu cầu mới so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008, yêu cầu này không cụ thể và nó bao hàm rất nhiều vấn đề mà tổ chức phải giải quyết. Theo phần ghi chú thì kiến thức của tổ chức là kiến thức đặc trưng cho tổ chức, nó có được nhờ kinh nghiệm. Đó là thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được các mục tiêu của tổ chức. Kiến thức của tổ chức có thể dựa trên:

  • Nguồn nội bộ (như sở hữu trí tuệ, kiến thức có được nhờ kinh nghiệm, bài học rút ra từ những dự án thành công và thất bại; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm không ở dạng tư liệu; các kết quả cải tiến quá trình, sản phẩm và dịch vụ);
  • Nguồn bên ngoài (như tiêu chuẩn; học viện; hội thảo; kiến thức tập hợp từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài).

Rất nhiều kiến thức của tổ chức bị lãng quên do không được gi chép lại, nhất là những kiến thức có được từ người chủ chốt trong tổ chức và những người có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực. Chúng ta có thể thấy rằng nhiều làng nghề danh tiếng ở nước ta đã thất truyền do các người có kinh nghiệm giữ làm bí quyết riêng, khi họ chết đi thì kiến thức cũng đi theo họ xuống mồ.

Điều khoản này rất có ý nghĩa và thực tế. Cách đây không lâu có một công ty nệm có tiếng ở Hóc môn, khi anh trưởng phòng kỹ thuật nghỉ việc ở công ty, bao nhiêu bí quyết công nghệ đi theo anh ta, công ty sau đó gặp rất nhiều khó khăn trong vấn đề kỹ thuật sản xuất, và mất một khoản thời gian khá dài công ty mới khắc phục được các lỗi kỹ thuật này.

Một số vấn đề thường thấy liên quan đến những thất bại trước đó:

  • Không có thông tin ghi chép lại hoặc duy trì (tức là, hồ sơ hoặc tài liệu)
  • Không phân tích thông tin;
  • Không có thông tin liên lạc của các thông tin cho các bên liên quan;
  • Các thông tin được duy trì bền vững.

Làm thế nào để chứng minh?

Tổ chức phải xác định những kiến ​​thức cần thiết cho hoạt động của các quá trình của tổ chức và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức cần phải có một hệ thống để xác định, thu thập và ứng dụng các dữ liệu có ý nghĩa cho các hoạt động của quá trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của mình. Quá trình xem xét, kiểm soát trong quá khứ, hiện tại và bổ sung kiến ​​thức cần phải tính đến bối cảnh của tổ chức, bao gồm kích thước và độ phức tạp, rủi ro và cơ hội mà nó cần phải giải quyết, và sự cần thiết cho khả năng tiếp cận kiến ​​thức.

Sau đây chúng ta sẽ phân tích một số kiến thức nội bộ:

  • Kinh nghiệm: kinh nghiệm có được qua một quá trình làm việc nhất định, nó giúp người ta hoàn thành công việc chất lượng và nhanh hơn. Đây là một vốn quý của tổ chức, do đó tổ chức bằng cách nào đó nên duy trì lại các kiến thức này. Cách đơn giản nhất là khuyến khích người lao động viết những kinh nghiệm của họ vào sổ tay kinh nghiệm của tổ chức.
  • Kiến thức được rút ra từ các thất bại: hầu hết các tổ chức thường ít để ý đến vấn đề này, khau khi khắc phục xong là lưu hồ sơ xem như đã kết thúc quá trình. Để duy trì các kiến thức rút ra từ các thất bại này, tổ chức nên tổng hợp lại các thất bại mắc phải, sau đó ghi vào một file nào đó về nội dung thất bại và cách khắc phục, cách ngăn ngừa sự tái diễn. Các vấn đề này nên được cập nhật liên tục và dùng để những người mới khi họ thực hiện các công việc có liên quan đến việc thất bại này. Việc này dễ thấy nhất ở bộ phận bảo trì thiết bị, sau khi sửa chữa một lỗi thiết bị họ thường ghi lại các triệu chứng và cách sữa chữa vào sổ tay bảo trì. Sau đó, các máy có triệu chứng tương tự họ tra vào sổ tay bảo trì và dễ dàng có thể biết được cách khắc phục.
  • Kiến thức về kết quả cải tiến quá trình: Việc cải tiến quá trình thành công hay thất bại tổ chức cần phải lưu lại hồ sơ, sau đó nên phân tích tại sau thành công và thất bại. Các thông tin này nên được ghi lại làm cơ sở tham chiếu cho cho các cải tiến tiếp theo. Điều này để tránh các cải tiến bị trùng lấp, hay tránh được các sai lằm mắc phải của các cải tiến trước.
  • Kiến thức rút ra từ việc phân tích dữ liệu: sau khi phân tích dữ liệu, chúng ta có thể nhận được tình trạng hiện tại của hệ thống quản lý của chúng ta, các kết quả này làm cơ sở để chúng ta có những
  • Ngoài ra, các thành công của tổ chức cũng nên được đúc kết lại để chúng ta rút kinh nghiệm và lý do thành công, đồng thời cũng giúp việc hoạch định chiến lược sau này được tốt hơn.

Các kiến thức bên ngoài cũng cần thiết cho sự thành công của tổ chức, các kiến thức bên ngoài như:

  • Tiêu chuẩn: Các tiêu chuẩn hay quy chuẩn của ngành công nghiệp, quốc gia, quốc tế đó là những kiến thức mà tổ chức phải quản lý nhằm đảm bảo sự thoả mãn các yêu cầu các bên quan tâm. Trước đây, mục này là tài liệu bên ngoài áp dụng.
  • Kiến thức từ các nghiên cứu của các viện, các trường: đây là một kiến thức quạn trong. Ví dụ, trước khi chúng ta hoạch định lương cho một chức danh nào đó chúng ta thường căn cứ vào mức khảo lương bình quân cho vị trí hay nhóm công việc đó. Hay trước khi thâm nhập vào một ngành hàng mới trong thị trường, chúng ta thường sử dụng biểu đồ phân khúc thị trường và thị phận từ các viện nghiên cứu sản phẩm đó để đưa ra các chiến lược phù hợp. Những tài liệu này là kiến thức bên ngoài mà tổ chức tham khảo và cần lưu lại để duy trì tính phù hợp.
  • Các kiến thức từ khách hàng: thường là những thông tin khảo sát khách hàng, các phản hồi khách hàng về sản phẩm, các thăm dò sản phẩm mới …, đó là kiến thức về khách hàng, ngoài ra có thể là giới tính, sở thích, nhu cầu mua sắm…
  • Kiến thức từ nhà cung cấp: có thể là các sự không phù hợp nhà cung cấp thường mắc phải, các kiến thức rút ra từ việc đánh giá nhà cung cấp, các kiến thức liên quan quản lý nhà cung cấp, các nhà cung cấp tốt, các nhà cung cấp tiềm năng, …

Từ việc xác định các kiến thức nội bộ và bên ngoài ở trên, tổ chức xem những kiến thức nào là cần thiết cho việc vận hành quá trình và sự phù hợp sản phẩm của tổ chức, sau đó lập thành một danh sách các kiến thức cần thiết là đủ.

Trong một vài tổ chức, họ xây dựng các sổ tay kinh nghiệm, chúng được đúc kết từ các kinh nghiệm làm việc và các thất bại mắc phải trong việc vận hành các quá trình, sổ tay này dùng để tham khảo khi xử lý sự cố và đào tạo những người mới. Sổ tay này rất nhiều lợi ích, một là giúp chúng ta khắc phục nhanh các sự không phù hợp đã xảy ra và hai giúp người mới sớm nắm bắt được công việc tránh trường hợp người nghỉ thì kinh nghiệm đi theo.

KIẾN THỨC PHẢI ĐƯỢC DUY TRÌ VÀ SẴN CÓ Ở PHẠM VI CẦN THIẾT

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu kiến thức phải được duy trì và sẵn có ở phạm vi cần thiết (7.1.6).

 Điều này có nghĩa là gì?

Thuật ngữ “duy trì” nói lên rằng kiến thức là một dạng tài liệu phải sẵn có khi cần thiết. Chữ phạm vi nói lên tính bảo mật của dữ liệu, kiến thức là một dạng tài sản vô hình của tổ chức, do đó không phải ai cũng tiếp cận được dễ dàng, nó chỉ sẵn có cho sẵn đối tượng được phép sử dụng nó tức là trong phạm vi cần thiết.

Làm thế nào để chứng minh?

Điều đầu tiên là duy trì, tức là kiến thức phải ở một dạng lưu trữ nào đó file giấy, file mềm, hoặc bất cứ một dạng định dạng nào mà nó dễ dàng truy xuất được khi cần thiết. Một cách đơn giản chúng ta nên duy trì ở dạng file giấy để tiện truy xuất và sử dụng và đồng thời dễ dàng quản lý theo quy định quản lý thông tin dạng văn bản.

Sau đó, đưa ra quy định quyền truy xuất kiến thức tổ chức để giới hạn phạm vi sử dụng và tạo tín bảo mật cho các kiến thức quan trọng. Tuy nhiên, nếu việc bảo mật quá cao thì dẫn tới sự hạn chế của kiến thức, bởi vì thông tin chưa được chuyển đổi thành kiến thức cho đến khi mọi người biết về nó và có khả năng áp dụng thực tế các thông tin đó.

Hiện tại, có nhiều tổ chức chứng nhận sử dụng các đánh giá viên hỗ trợ, họ là những chuyên gia đánh giá tự do đang làm tại các doanh nghiệp. Khi tổ chức chứng nhận thiếu người họ thường mời các đánh giá viên này tham gia vào đoàn đánh giá. Do đó, khi cần chứng minh các kiến thức của tổ chức, tổ chức nên thận trọng. Một lý do đơn giản là vì nếu như một trong các đánh giá viên hỗ trợ đó đang công tác tại một doanh nghiệp là đối thủ cạnh tranh của tổ chức thì vô tình tính bảo mật kiến thức có thể bị ảnh hưởng.

CẬP NHẬT LẠI KIẾN THỨC KHI CÓ SỰ THAY ĐỔI

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tiêu chuẩn yêu cầu khi đề cập đến nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức hiện tại và xác định làm cách nào để đạt được hoặc tiếp cận được kiến thức bổ sung cần thiết và việc cập nhật là một yêu cầu (7.1.6).

 Điều này có nghĩa là gì?

Khi hoàn cảnh thay đổi, nhu cầu tri thức cũng thay đổi, tổ chức cần kiểm tra các kiến thức hiện tại của tổ chức và quyết định những kiến thức nào cần bổ sung. Đồng thời cũng quy định định những quyền tiếp cận cho những kiến thức mới bổ sung này.

Làm thế nào để chứng minh?

Khi có sự thay đổi được thực hiện, tổ chức cần phải xác định lại các kiến thức liên quan đến sự thay đổi đó, sau đó cập nhật lại các kiến thức thay đổi này vào kiến thức tổ chức. Sau đó phổ biến cho những người có liên quan đến các kiến thức thay đổi này được biết và áp dụng. Khi thực hiện việc này, tổ chức nên lưu lại các hồ sơ liên quan để làm bằng chứng cho sự thay đổi.

Một ví dụ dễ hiểu, khi tổ chức mua một thiết bị mới, việc đầu tiên là phải tổ chức huấn luyện lại cách sử dụng, sau đó cập nhật lại kiến thức của nhà sản xuất vào sổ tay bảo trì thiết bị như: thời gian bảo dưỡng, cách sửa chữa các lỗi hay mắc phải, điều kiện sử dụng, nhà cung cấp linh kiện, ….

Ngoài ra, tổ chức nên xây dựng một tài liệu hướng dẫn cách cập nhật những kiến thức tổ chức khi có sự thay đổi. Đây là cơ sở để đáp ứng yêu cầu “làm thế nào để đạt được kiến thức”.

Nguồn: Quantri24h

Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (30 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (50 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (81 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (49 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (86 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (54 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2 (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (50 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (40 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (49 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (45 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi (36 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (41 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – 8.3.3 – Đầu vào của thiết kế và phát triển (33 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916