ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Ngày đăng: 02/07/2019

CÁC KẾT QUẢ CẦN ĐẠT ĐƯỢC ĐƯỢC XÁC ĐỊNH (8.3.4.a)

Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: a) các kết quả cần đạt được xác định (8.3.4.a).

 Điều này có nghĩa là gì?

Trong điều khoản 8.3.3 chúng ta đã xác định đầu vào của quá trình thiết kế và phát triển. Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải xác định lại một lần nữa các kết quả mà quá trình thiết kế và phát triển cần đạt được với những đầu vào đó. Hay nói cách khách là xác định mục tiêu của quá trình thiết kế và phát triển.

Các kết quả cần được được này bao hàm cả các kết quả cần đạt được ở các giai đoạn trong việc thiết kế và phát triển, đồng thời cũng là kết quả cần đạt được của toàn bộ quá trình thiết kế và quá triển.

Làm thế nào để chứng minh?

Để xác định được kết quả cần đạt được của quá trình thiết kế và phát triển thì đầu tiên bạn phải xác định được các giai đoạn trong quá trình thiết kế và phát triển. Ứng với các giai đoạn đó thì chúng ta phải xác định kết quả đạt được ở giai đoạn đó là gì.

Trong thực tế, yêu cầu này tương đương với kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm. Ở mỗi giai đoạn trong kế hoạch thiết kế và phát triển, tổ chức luôn xác định đầu ra của mỗi giai đoạn là gì và toàn bộ quá trình thiết kế là gì. Căn cứ vào đầu ra này, tổ chức mới xác định phương pháp để xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng của đầu ra ứng với từng giai đoạn của quá trình thiết kế và phát triển.

Trong quá trình này, việc tiếp cận dựa trên tư duy rủi ro cũng được chú trọng. Thường đi song hành với kế hoạch là bản phân tích rủi ro trong quá trình thiết kế và phát triển, bản phân tích rủi ro này thường là D-FMEA.

XEM XÉT VIỆC KIỂM SOÁT THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.4.b)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: b) các xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng kết quả thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu (8.3.4.b).

 Điều này có nghĩa là gì?

Theo ISO 9000:2015 “xem xét là xác định sự phù hợp, sự đầy đủ hoặc hiệu lực của một đối tượng nhằm đạt được các mục tiêu đã thiết lập”. Như vậy, ở điều khoản 8.3.4.a chúng ta đã xác định mục tiêu thiết kế phát triển, điều khoản này yêu cầu chúng ta xem xét mục tiêu đó có khả năng đạt hay không.

Mục đích của việc xem xét thiết kế là để đảm bảo quá trình thiết kế và phát triển đang tiến hành theo đúng kế hoạch đã đề ra. Tất cả các thiết kế đều có ít nhất một xem xét thiết kế và các thiết kế phức tạp có thể có nhiều hơn nữa. Nếu quá trình thiết kế có độ phức tạp và rủi ro đáng kể, sẽ cần phải có nhiều xem xét thiết kế hơn. Trong quá trình lập kế hoạch bạn phải quyết định xem có bao nhiêu lần xem xét thiết kế phù hợp cho sản phẩm cụ thể được thiết kế.

Như trong phần 8.3.2 – HOẠCH ĐỊNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN, tôi có phân biệt giữa xem xét, xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận. Theo đó, việc xem xét gồm 3 việc sau:

  • Xác định sự phù hợp tiến độ so với kế hoạch (giả sử theo kế hoạch tại thời điểm này là phải hoàn thiện hết giai đoạn 2, nhưng hiện tại đang ở giữa giai đoạn 2).
  • Xác định sự đầy đủ các yếu tố để đạt được mục tiêu chẳng hạng như nguồn lực con người, thiết bị, cơ sở hạ tầng … như vậy đáp ứng chưa? Có cần bổ sung hay không?
  • Xác định hiệu lực của việc hoạch định hoặc khả năng đạt được mục tiêu như thế nào? Chẳng hạn chúng ta hoạch định như kế hoạch như vậy có khả năng đạt được hay không? Có cần điều chỉnh lại không?
  • Ngoài ra, chúng ta cần xem xét thêm yếu tố đầu vào của quá trình thiết kế và phát triển có gì thay đổi không? Các rủi ro mới nào xuất hiện không, …

Làm thế nào để chứng minh?

Bạn nên có một chương trình xem xét thiết kế và phát triển, chương trình này thường bao gồm những nội dung sau:

  • Đánh giá tiến độ thiết kế.
  • So sánh tiến độ so với kế hoạch thiết kế.
  • Xác định các nguồn lực cần được bổ sung hoặc sắp xếp lại.
  • Sửa đổi kế hoạch thiết kế, nếu cần thiết.
  • Cung cấp phản hồi và khuyến cáo cho các nhà thiết kế.
  • Xác định các rủi ro và rào chắn đã xuất hiện và quyết định cách chúng sẽ được quản lý.
  • Xác nhận rằng thiết kế đã sẵn sàng để chuyển sang giai đoạn tiếp theo.
  • Đảm bảo rằng thiết kế vẫn tập trung vào các đầu vào thiết kế.

Thông thường, ở các giai đoạn thiết kế, chúng ta thường có báo cáo về tiến độ thiết kế, các kết quả đã đạt được, những thuận lợi, khó khăn và những đề xuất cho Ban giám đốc công ty. Đây là cơ sở của việc xem xét thiết kế, những chỉ đạo của ban giám đốc đó là đầu ra của việc xem xét thiết kế.

KIỂM TRA XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.4.c)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: c) hoạt động kiểm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào (8.3.4.c).

 Điều này có nghĩa là gì?

Kiểm tra xác nhận thiết kế để đảm bảo rằng các đầu ra thiết kế đáp ứng các đầu vào thiết kế. Về cơ bản nó là một hoạt động kiểm tra, nhưng là một trong những hoạt động kiểm tra quan trọng nhất mà một tổ chức có thể thực hiện. Việc kiểm tra xác nhận có thể được thực hiện một lần gần cuối của quá trình thiết kế hoặc nó có thể được thực hiện nhiều lần khi nhiều đầu ra thiết kế được tạo ra. Tất cả phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm được thiết kế. Các sản phẩm phức tạp hầu như luôn đòi hỏi nhiều hơn một kiểm tra xác nhận thiết kế.

Việc kiểm tra xác nhận (verification) khác với quá trình thử nghiệm (test), thử nghiệm là quá trình đo lường một đại lượng nào đó cần đo, còn kiểm tra xác nhận là xác định giá trị cần đo đó có phù hợp với yêu cầu hay là đạt hay không đạt.

Làm thế nào để chứng minh?

ISO 9001: 2015 không cung cấp nhiều hướng dẫn về những gì cần được đề cập trong quá trình kiểm tra xác nhận thiết kế. Nó chỉ đơn giản nói rằng bạn nên đảm bảo đầu ra đáp ứng yêu cầu đầu vào. Các yếu tố đầu vào của bạn có thể bao gồm gần như mọi thứ liên quan đến sản phẩm đang được thiết kế. Dưới đây là một số vấn đề có thể được giải quyết trong quá trình kiểm tra xác nhận thiết kế:

  • Xác nhận các thuộc tính cơ bản. Đây là loại kiểm tra xác nhận thường xuyên nhất. Nó bao gồm việc so sánh các yêu cầu được xác định trong đầu vào thiết kế dựa vào các thuộc tính được phản ánh trên các tài liệu đầu ra. Các thuộc tính có thể được kiểm tra xác nhận theo cách này bao gồm kích thước, hình dạng, trọng lượng, màu sắc và cấu hình…
  • Kiểm tra xác nhận các tính năng hoạt động: tính năng hoạt động có thể bao gồm tốc độ, độ bền cơ học, độ cứng, độ bền sử dụng, độ tin cậy và nhiều đặc tính khác.
  • So sánh với các thiết kế tương tự từ quá khứ. Lịch sử là một nguồn kiến ​​thức lớn nhưng nó thường bị bỏ qua. Khi kiểm tra xác nhận đầu ra thiết kế, sẽ hữu ích khi tham khảo các thiết kế trước đó có thuộc tính và thuộc tính tính năng hoạt động tương tự.
  • Đánh giá an toàn và sức khỏe. Việc kiểm tra xác nhận phải xem xét cẩn thận các khía cạnh an toàn và sức khỏe của sản phẩm được thiết kế.
  • Đánh giá tác động môi trường: Mỗi sản phẩm được sử dụng hoặc sản xuất đều có tác động đến môi trường.
  • Đánh giá Thị trường: hiện tại hầu như các thiết kế ít quan tâm đến việc kiểm tra xác nhận việc chấp nhận sản phẩm được thiết kế trên thị trường mà nó được tiêu thụ. Việc này dẫn đến nhiều sản phẩm có thiết kế hoàn hảo, bền, đẹp nhưng không được thị trường chấp nhận. Về lĩnh vực này, các công ty thực phẩm làm rất tốt, trước khi tung sản phẩm ra thị trường, họ luôn đem sản phẩm mới ra cho khách hàng dùng thử và ghi cảm nhận.
  • Xem xét pháp lý: tổ chức cần kiểm tra xác nhận rằng sản phẩm bạn đang thiết kế có phù hợp với yêu cầu của luật định, các thông tư, các quy chuẩn hay tiêu chuẩn ngành nào mà bạn buộc phải áp dụng.
  • Kiểm tra xác nhận việc thay đổi thiết kế: khi có sự thay đổi liên quan quá trình thiết kế và phát triển, tổ chức phải kiểm tra xác nhận lại việc thay đổi này nhằm đảm bảo sản phẩm được thiết kế và phát triển phù hợp với yêu cầu:

 XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG QUÁ TRÌNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.4.d)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: d) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng xác định hoặc việc sử dụng dự kiến  (8.3.4.d).

 Điều này có nghĩa là gì?

Xác nhận giá trị sử dụng là kiểm tra việc sử dụng thực tế cảu sản phẩm thiết kế có phù hợp với mục đích sử dụng ban đầu trong đầu vào của thiết kế hay không. Xác nhận giá trị sử dụng có nhiều cách khách nhau tuỳ thuộc vào loại sản phẩm và công dụng của nó.

Xác nhận giá trị sử dụng có thể cho khách hàng dùng thử và đưa ra cảm nhận, hoặc có thể đem thiết bị vận hành ở môi trường thực tế, hoặc thiết lập mô hình để đánh giá tính khả dụng của thiết bị.

Làm thế nào để chứng minh?

Bản chất của xác nhận thiết kế sẽ khác nhau đáng kể, tùy thuộc vào sản phẩm. Dưới đây là một số ví dụ về cách các sản phẩm khác nhau có thể trải qua quá trình xác nhận giá trị sử dụng:

  • Dược phẩm: thử nghiệm lâm sàng
  • Các khóa học giáo dục: dạy thử sử dụng sinh viên tình nguyện;
  • Ô tô: thử nghiệm trên đường thử nghiệm, thử nghiệm va chạm, thử nghiệm kỹ thuật
  • Thực phẩm và đồ uống: kiểm tra hương vị của người tiêu dùng, xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
  • Trong ngành xây dựng: mô phỏng thiết kế và thử nghiệm độ an toàn trên phần mềm chuyên dụng.

THỰC HIỆN CÁC HÀNH ĐỘNG CẦN THIẾT (8.3.4.e)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: e) các hành động cần thiết được thực hiện đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc trong hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng (8.3.4.e).

 Điều này có nghĩa là gì?

Khi quá trình xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của tổ chức phát sinh những vấn đề hay những sự không phù hợp, tổ chức cẩn phải thực hiện các hành động thích hợp để xử lý các vấn đề và sự không phù hợp đó.

 Làm thế nào để chứng minh?

Khi vấn đề phát sinh liên quan đến quá trình xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thì tổ chức phải thực hiện giải quyết chúng để đảm bảo quá trình thiết kế và phát triển phù hợp với yêu cầu.

LƯU GIỮ LẠI THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN QUÁ TRÌNH THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN (8.3.4.f)

 Tiêu chuẩn yêu cầu

Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: f) thông tin dạng văn bản về những hoạt động này được lưu giữ (8.3.4.f).

 Điều này có nghĩa là gì?

Tổ chức phải lưu giữ các hồ sơ liên quan đến quá trình kiểm soát thiết kế và phát triển.

Làm thế nào để chứng minh?

Hồ sơ đó có thể bao gồm:

  • Hồ sơ xác định các kết quả cần đạt được của quá trình thiết kế và phát triển;
  • Hồ sơ liên quan đến quá trình xem xét thiết kế và phát triển;
  • Hồ sơ liên quan đến quá trình kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển;
  • Hồ sơ liên quan đến quá trình xác nhận giá trị sử dụng của quá trình thiết kế và phát triển;
  • Hồ sơ giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng.
Nguồn: Quantri24h
Link rss

tin tức cùng chuyên mục:
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu (30 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.2, 7.3, 7.4 Năng lực, Nhận thức, Trao đổi thông tin (49 Lượt xem)
Một số nguyên tắc trong quản lý chất lượng (81 Lượt xem)
Khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (49 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.1.3 Phân tích và đánh giá kết quả đã đo lường (85 Lượt xem)
Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Phần 1 (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 9.2 Đánh giá nội bộ (54 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình phần 2 (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình Phần 3 (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.1: Sự lãnh đạo và cam kết (50 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.2 Chính sách chất lượng (39 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (49 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (45 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 6.3 Hoạch định sự thay đổi (36 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.1: Nguồn lực (47 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 7.5: Thông tin dạng văn bản (37 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (41 Lượt xem)
ISO 9001:2015 - Khoản 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (51 Lượt xem)
ISO 9001:2015 – Khoản 8.3.1 & 8.3.2 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ (50 Lượt xem)
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6650 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916

Tel: 028 6271 7639
Email: hcm@icert.vn
 
Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916