Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế - Tháng 10/2019 hỗ trợ 30% chi phí

Ngày đăng:16/10/2019

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế  (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm thiểu số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Những giá trị nhận được từ dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 của ICERT

♦ 100% doanh nghiệp đạt được chứng chỉ chứng nhận ISO 13485:2016 hợp pháp đáp ứng quy định tại Nghị định 36/2016/ND-CP của chính phủ, có giá trị hiệu lực tại Việt Nam và được thừa nhận trên toàn thế giới trong thời gian nhanh nhất.

Chi phí tiết kiệm nhất (được hỗ trợ 30% chi phí).

♦ Doanh nghiệp có được một hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

Giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi. Giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn. Các hoạt động có tính hệ thống, nhân viên đoàn kết, môi trường làm việc được thoải mái.

♦ Tài trợ 100% chi phí khóa học marketing giúp doanh nghiệp có chiến lược marketing, truyền thông, quảng cáo bán hàng hiệu quả, ổn định, tăng doanh thu, thiết lập được giá trị cạnh tranh khác biệt, mang lại nhiều lợi ích cho khách hàng để đạt được mục tiêu dẫn đầu trong kinh doanh (chi tiết xem thêm trong khóa đào tạo, chính sách này chỉ áp dụng cho doanh nghiệp SME).

♦ Chuyên viên tư vấn tận tình, thân thiện, hỗ trợ tối đa các nhu cầu khác của doanh nghiệp: Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

Giá trị của chứng nhận/ thông tin pháp lý

Chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định đáp ứng đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp theo quy định của pháp luật.

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ

Đăng ký

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại đây (hỗ trợ 30% chi phí).

Hotline hỗ trợ: 0963 889 585/ 0966 995 916 | Điện thoại: 024 6650 6199/ 028 6271 7639

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Đối với doanh nghiệp cần Tư vấn, Đào tạo áp dụng ISO 13485:2016 hiệu quả, tối ưu

Doanh nghiệp sẽ được đào tạo, tư vấn để áp dụng thành công ISO 13485, các gói đào tạo tư vấn ISO 13485 sẽ phù hợp với quy mô, nhu cầu và mục đích của doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và nguồn lực.

Tại sao doanh nghiệp cần chuyên gia tư vấn, đào tạo ISO 13485:

♦ Doanh nghiệp không thể có đủ thời gian, nhân lực tự nghiên cứu áp dụng ISO 13485.

♦ ISO 13485 chỉ hướng dẫn doanh nghiệp “làm cái gì” không hướng dẫn “làm như thế nào”.

♦ Việc áp dụng ISO 13485 đòi hỏi phải có các kiến thức bổ trợ về Marketing, kinh doanh, sản xuất… theo khoa học.

♦ Nếu không có vai trò đào tạo, tư vấn, doanh nghiệp khó có thể bố trí được thời gian để hoàn tất dự án.

Giá trị đem lại

Gói cơ bản (Basic)

Gói thông thường (Normal)

Gói Hoàn hảo (Perfect)

Đạt được chứng chỉ Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã thiết lập và vận hành một hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo Tiêu chuẩn quốc tế tương đồng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên thế giới.

V

V

V

Được đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 13485hiểu về các mối nguy mất vệ sinh, mất an toàn, nhiễm bẩn, các phương pháp phân tích và nhận diện mối nguy, các nguyên tắc trong trong quản lý chất lượng và được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo cho các trưởng bộ phận, nhân viên tham gia.

V

V

V

Được hướng dẫn, tư vấn nâng cấp nhà xưởng, bố trí mặt bằng, phòng sạch, dây truyền sản xuất, bố trí đường đi công nhân vào khu vực sản xuất đảm bảo theo nguyên tắc một chiều, phòng tránh nhiễm chéo, nhiễm bẩn vào sản phẩm.

V

V

V

Hỗ trợ xây dựng các quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP), Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Quy trình thực hiện vệ sinh, các biểu mẫu giám sát chất lượng và an toàn sản phẩm, giám sát vệ sinh hàng ngày, … và các quy trình tác nghiệp thực hiện công việc để đảm bảo có một hệ thống quản lý, phòng ngừa nhiễm bẩn/nhiễm chéo và đạt chất lượng sản phẩm ổn định.

V

V

V

Cùng các bộ phận thay đổi ý thức nhân viên, chuẩn hóa tác phong làm việc, áp dụng thí điểm và điều chỉnh các Quy trình thực hành sản xuất tốt, quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu vận hành, biểu mẫu giám sát để đảm bảo phù hợp nhất với hiện trạng thực tế và thuận lợi cho hoạt động sản xuất/kinh doanh.

O

V

V

Được đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485 và được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo cho các nhân viên tham gia - đảm bảo có đội ngũ nhân sự vững về hệ thống để giám sát duy trì, vận hành, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

O

V

V

Tư vấn thiết lập bộ máy tổ chức phù hợp với chiến lược phát triển của Công ty.

O

V

V

Xây dựng mô hình quản lý thống nhất, hoàn thiện sơ đồ tổ chức, chức năng nhiệm vụ, bản mô tả yêu cầu các vị trí công việc trong công ty;

O

V

V

Cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận nhằm tăng cường khả năng quản lý, kiểm soát công việc, giảm sai lỗi công việc và tránh chồng chéo.

O

O

V

Được nhóm chuyên gia tư vấn theo sát, hỗ trợ cho từng bộ phận của công ty trong suốt quá trình xây dựng, vận hành, duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế (thời gian từ 06 đến 09 tháng) nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý một cách tốt nhất và việc vận hành thuần thục nhất, ý thức công nhân và tác phong làm việc được chuẩn hóa.

O

O

V

Thiết lập quy định, chuẩn hóa tác phong, giao tiếp, lời nói, phương thức trao đổi thông tin nội bộ và bước đầu xây dựng văn hóa trong doanh nghiệp và chuẩn hóa các hoạt động dịch vụ/kinh doanh.

O

O

V

Hỗ trợ thống nhất xây dựng Tiêu chuẩn nguyên liệu, tiêu chuẩn bán thành phẩm, tiêu chuẩn sản phẩm và thiết lập các phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm/phương pháp phê duyệt thẩm định sau lắp đặt vận hành.

O

O

V

Được đào tạo, hướng dẫn áp dụng các công cụ cải tiến chất lượng để áp dụng vào sản xuất, kinh doanh góp phần cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ

O

O

V

 

NĂNG LỰC CHUYÊN GIA/ KINH NGHIỆM TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Với đội ngũ chuyên gia có 6 đến 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận áp dụng các tiêu chuẩn quản lý quốc tế và cải tiến hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp, trải khắp trên 3 miền, hỗ trợ tư vấn, chứng nhận cho hơn 1000 tổ chức và doanh nghiệp. Trong đó có các tổ chức/ doanh nghiệp tiêu biểu ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: 

Công ty Cổ phần Dưỡng Khí Đà Nẵng

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất, cung ứng các sản phẩm dùng trong y tế. Thi công, lắp đặt các hệ thống cung cấp khí dùng trong y tế

Công ty Cổ phần Dưỡng Khí Đà Nẵng - DAGASCO (trước đây là Nhà Máy Dưỡng Khí Đà Nẵng) được thành lập năm 1976, DAGASCO là nhà sản xuất và phân phối chuyên nghiệp các sản phẩm oxy, nitơ, argon, CO2 dạng khí và lỏng cùng với khí acetylene. Khách hàng lâu năm của công ty là các nhà máy thép, nhà máy đóng tàu, bệnh viện và nhiều công ty trong các lĩnh vực cơ khí, điện tử, công nghiệp thực phẩm, phòng cháy chữa cháy v.v...

Dưỡng Khí Đà Nẵng – DAGASCO là một thương hiệu gắn liền với khả năng cung cấp sản phẩm nhanh chóng và chất lượng, đi đôi với việc đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như dịch vụ hậu mãi tối ưu. Gần nữa thế kỷ hoạt động, Dưỡng Khí Đà Nẵng – DAGASCO luôn phấn đấu xây dựng hình ảnh và uy tín tại Việt Nam.

Công ty cổ phần y tế DANAMECO

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất các loại Bông băng gạc, Găng tay cao su y tế, Khẩu trang y tế, Trang phục chống dịch và các sản phẩm y tế dùng một lần; Kinh doanh, xuất-nhập khẩu các loại vật tư y tế và thiết bị y tế; Lắp đặt, sửa chữa trang thiết bị y tế

DANAMECO 2016

Công ty cổ phần y tế DANAMECO được thành lập từ 1976, là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong sản xuất và kinh doanh vật tư y tế. Sản phẩm của DANAMECO đã có mặt tại hầu khắp các tỉnh thành trên toàn quốc và nhận được sự tín nhiệm của hàng trăm khách hàng lớn trong đó có các bệnh viện tuyến trung ương.

Với hơn 40 năm phát triển DANAMECO đã trải qua những mốc son đáng nhớ. Ngày 23/11/2010 DANAMECO niêm yết cổ phiếu trên sàn giao dịch chứng khoán Hà Nội với mã chứng khoán DNM là dấu mốc quan trọng trong chiến lược phát triển dài hạn và bền vững của tổng công ty.

Danameco là đối tác nhận được sự tin tưởng của tất cả các bệnh viện trung ương lớn trên toàn quốc như Bệnh viện Chợ Rẫy, bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Nhi Đồng 1, Bệnh viện Việt Đức, bệnh viện Bạch Mai, bệnh viện Nhi Trung Ương, bệnh viện K, bệnh viện Trung Ương Huế…

Nhà máy sản xuất của DANAMECO đạt chuẩn ISO 13485:2016

Hiện nay DANAMECO có 02 nhà máy sản xuất tại Đà Nẵng và Quảng Nam với tổng diện tích gần 40.000 m2 với trang thiết bị hiện đại và sản xuất theo quy mô công nghiệp trong môi trường khép kín, tiệt trùng bằng hệ thống EOGAS, sử dụng các loại bao gói thân thiện với môi trường (tự hủy sau khi sử dụng trong môi trường tự nhiên) và có Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận.

Công ty TNHH Công nghệ Y tế Royal Tong

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và kinh doanh bộ dây truyền dịch kèm đầu kim y tế.

Công ty TNHH Công nghệ Y tế Royal Tong với nhà xưởng với diện tích rộng 5000m2, Các sản phẩm chính của nhà xưởng bao gồm bộ dây truyền dịch sử dụng một lần (kèm kim), bộ dây truyền dịch có bộ lọc dịch cao cấp (kèm kim luồn tĩnh mạch) và hơn 10 loại sản phẩm chất lượng khác.

Nhà máy sản xuất đã được công nhận đạt chuẩn ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận được bộ Y Tế, sở Tài nguyên Môi trường kiểm tra và thông qua. Quy trình và công nghệ sản xuất sản phẩm được thực hiện nghiêm túc theo các chỉ tiêu, quy định của Việt Nam, đồng thời đáp ứng đủ các tiêu chuẩn của Châu Âu (EU).

Công ty Cổ phần Vật tư & thiết bị Y tế Memco

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và cung ứng vật tư tiêu hao (băng, bông, gạc y tế).

Công ty Cổ phần Vật tư & thiết bị Y tế Memco được thành lập 26/6/2009, Với nhà xưởng có diện tích trên 5.000 m2 hoạt động trong lĩnh vực Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng, Sản xuất và kinh doanh thiết bị và vật tư y tế, công ty đã áp dụng thành công Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do ICERT tư vấn chứng nhận.

Công ty Cổ Phần Y Tế AME

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và kinh doanh bông, băng, gạc, trang phục chống dịch và các sản phẩm bằng vải dùng một lần trong y tế; Kinh doanh, bảo quản các trang thiết bị y tế

Công ty Cổ Phần Y Tế AME được thành lập tháng 09 năm 2012. Là công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị Y tế và thiết bị chăm sóc sức khỏe gia đình của nhiều thương hiệu lớn đẳng cấp.

Trải qua thời gian và kinh nghiệm lắng nghe, tìm hiểu thị trường, nhu cầu của khách hàng. AME đã và đang tạo được ấn tượng mạnh mẽ với uy tín, chất lượng sản phẩm và đạo đức nghề nghiệp trong kinh doanh với đội ngũ cán bộ, chuyên viên yêu nghề, có năng lực và nhiều kinh nghiệm.

Công ty cổ phần IQ – Life

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất Nẹp vít đốt sống, đĩa đệm cột sống; Đinh nội tủy, nẹp vít kết hợp xương; Dây chằng, nẹp vít cố định dây chằng, khớp; Dụng cụ cấy ghép trong ung thư; Xi măng sinh học, xương ghép; Nẹp vít răng hàm mặt nha khoa.

Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và kinh doanh giường bệnh, dụng cụ y tế dùng trong hỗ trợ điều trị và phục hồi chức năng.

Công ty cổ phần dược phẩm Thanh Hoa

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và kinh doanh: dung dịch sát trùng Povidon – iod 10%; cồn Ethanol 700 ; cồn Ethanol 900 ; dung dịch xịt mũi muối biển sâu ; dung dịch nước muối 0,9% ; oxy già ; xanh methylen ; dung dịch A.S.A ; dung dịch D.E.P ; cồn B.S.I; dung dịch rửa tay sát khuẩn phẫu thuật, rửa tay thường quy.

Công Ty Cổ Phần Dược Thanh Liêm Medipharma

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất và phân phối: Dung dịch vệ sinh tai - mũi - họng - răng miệng; Dung dịch xịt họng; Dung dịch/gel/kem dùng ngoài da; Dung dịch/bột vệ sinh nữ/nam; Gel phụ khoa;

Dung dịch/gel sát khuẩn (rửa tay) khô; Tắm gội trẻ em, người lớn; Dung dịch rửa vết thương; Dung dịch giữ ấm, làm nóng dùng ngoài da; Cồn xoa bóp ngoài da; Dung dịch xịt phòng chống côn trùng; Dung dịch/bột ngâm chân

Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Bimex tại Bắc Ninh

Phạm vi ICERT tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016: Sản xuất, phân phối dung dịch xịt mũi, xịt xoang mũi; dung dịch dưỡng, làm sạch, làm ẩm mắt; Nước súc miệng, viên ngậm diệt khuẩn; Gel/kem nhiệt miệng; Gel/kem/dung dịch bôi hậu môn, viên đặt hậu môn; Dung dịch vệ sinh phụ nữ diệt khuẩn, gel/dung dịch/viên đặt phụ khoa; Gel/kem/miếng dán/dung dịch cho da bị bỏng; Gel/kem/dung dịch bôi da; Gel/kem/miếng dán/ dung dịch xịt xua đuổi côn trùng; Gel/kem bôi siêu âm, bôi trơn; Cồn/dung dịch sát trùng, diệt khuẩn; Kem/gel/dung dịch/miếng dán xịt, bôi, băng vết thương; Kem/gel/dung dịch/miếng dán hạ sốt; Gel/kem/dung dịch/miếng dán cho người bị chấn thương, đau nhức; Dung dịch/gel tắm, gội diệt khuẩn, rửa tay diệt khuẩn.
vvv...

ICERT đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển bền vững !

LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585

Điện thoại: 024 6650 6199

Email: hn@icert.vn

Chi nhánh Miền Trung

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Điện thoại: 0919 651 159

Email: dn@icert.vn

Chi nhánh Miền Nam

Địa chỉ: 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Mobile: 0966 995 916

Điện thoại: 028 6271 7639

Email: hcm@icert.vn

Link rss