Hotline: 0963 889 585/ 0966 995 916

Tư vấn, chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Ngày đăng:17/08/2019

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế  (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm thiểu số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Thông thường thời gian để triển khai và áp dụng được ISO 13485 mất khoảng 6 tháng.

Những giá trị nhận được từ dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 của ICERT

♦ 100% doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 hợp pháp đáp ứng quy định tại Nghị định 36/2016/ND-CP của chính phủ trong thời gian nhanh nhất.

Chi phí tiết kiệm nhất (được hỗ trợ tối đa 30% chi phí).

♦ Doanh nghiệp có được một hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

Giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi. Giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn. Các hoạt động có tính hệ thống, nhân viên đoàn kết, môi trường làm việc được thoải mái.

♦ Tài trợ 100% chi phí khóa học marketing giúp doanh nghiệp có chiến lược marketing, truyền thông, quảng cáo bán hàng hiệu quả, ổn định, tăng doanh thu, thiết lập được giá trị cạnh tranh khác biệt, mang lại nhiều lợi ích cho khách hàng để đạt được mục tiêu dẫn đầu trong kinh doanh (chi tiết xem thêm trong khóa đào tạo, chính sách này chỉ áp dụng cho doanh nghiệp SME).

♦ Chuyên viên tư vấn tận tình, thân thiện, hỗ trợ tối đa các nhu cầu khác của doanh nghiệp: Hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế. Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

Đăng ký

Đăng ký tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016 tại đây (hỗ trợ tối đa 30% chi phí).

Hotline hỗ trợ: 0963 889 585/ 0966 995 916

Đối với doanh nghiệp cần Tư vấn, Đào tạo áp dụng ISO 13485:2016 hiệu quả, tối ưu

Doanh nghiệp sẽ được đào tạo, tư vấn để áp dụng thành công ISO 13485, các gói đào tạo tư vấn ISO 13485 sẽ phù hợp với quy mô, nhu cầu và mục đích của doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và nguồn lực.

Tại sao doanh nghiệp cần chuyên gia tư vấn, đào tạo ISO 13485:

♦ Doanh nghiệp không thể có đủ thời gian, nhân lực tự nghiên cứu áp dụng ISO 13485.

♦ ISO 13485 chỉ hướng dẫn doanh nghiệp “làm cái gì” không hướng dẫn “làm như thế nào”.

♦ Việc áp dụng ISO 13485 đòi hỏi phải có các kiến thức bổ trợ về Marketing, kinh doanh, sản xuất… theo khoa học.

♦ Nếu không có vai trò đào tạo, tư vấn, doanh nghiệp khó có thể bố trí được thời gian để hoàn tất dự án.

Giá trị đem lại

Gói cơ bản (Basic)

Gói thông thường (Normal)

Gói Hoàn hảo (Perfect)

Đạt được chứng chỉ Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã thiết lập và vận hành một hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo Tiêu chuẩn quốc tế tương đồng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên thế giới.

V

V

V

Được đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 13485, hiểu về các mối nguy mất vệ sinh, mất an toàn, nhiễm bẩn, các phương pháp phân tích và nhận diện mối nguy, các nguyên tắc trong trong quản lý chất lượng và được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo cho các trưởng bộ phận, nhân viên tham gia.

V

V

V

Được hướng dẫn, tư vấn nâng cấp nhà xưởng, bố trí mặt bằng, phòng sạch, dây truyền sản xuất, bố trí đường đi công nhân vào khu vực sản xuất đảm bảo theo nguyên tắc một chiều, phòng tránh nhiễm chéo, nhiễm bẩn vào sản phẩm.

V

V

V

Hỗ trợ xây dựng các quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP), Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Quy trình thực hiện vệ sinh, các biểu mẫu giám sát chất lượng và an toàn sản phẩm, giám sát vệ sinh hàng ngày, … và các quy trình tác nghiệp thực hiện công việc để đảm bảo có một hệ thống quản lý, phòng ngừa nhiễm bẩn/nhiễm chéo và đạt chất lượng sản phẩm ổn định.

V

V

V

Cùng các bộ phận thay đổi ý thức nhân viên, chuẩn hóa tác phong làm việc, áp dụng thí điểm và điều chỉnh các Quy trình thực hành sản xuất tốt, quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu vận hành, biểu mẫu giám sát để đảm bảo phù hợp nhất với hiện trạng thực tế và thuận lợi cho hoạt động sản xuất/kinh doanh.

O

V

V

Được đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485 và được cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo cho các nhân viên tham gia - đảm bảo có đội ngũ nhân sự vững về hệ thống để giám sát duy trì, vận hành, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

O

V

V

Tư vấn thiết lập bộ máy tổ chức phù hợp với chiến lược phát triển của Công ty.

O

V

V

Xây dựng mô hình quản lý thống nhất, hoàn thiện sơ đồ tổ chức, chức năng nhiệm vụ, bản mô tả yêu cầu các vị trí công việc trong công ty;

O

V

V

Cải tiến sự phối hợp công việc giữa các bộ phận nhằm tăng cường khả năng quản lý, kiểm soát công việc, giảm sai lỗi công việc và tránh chồng chéo.

O

O

V

Được nhóm chuyên gia tư vấn theo sát, hỗ trợ cho từng bộ phận của công ty trong suốt quá trình xây dựng, vận hành, duy trì, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế (thời gian từ 06 đến 09 tháng) nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý một cách tốt nhất và việc vận hành thuần thục nhất, ý thức công nhân và tác phong làm việc được chuẩn hóa.

O

O

V

Thiết lập quy định, chuẩn hóa tác phong, giao tiếp, lời nói, phương thức trao đổi thông tin nội bộ và bước đầu xây dựng văn hóa trong doanh nghiệp và chuẩn hóa các hoạt động dịch vụ/kinh doanh.

O

O

V

Hỗ trợ thống nhất xây dựng Tiêu chuẩn nguyên liệu, tiêu chuẩn bán thành phẩm, tiêu chuẩn sản phẩm và thiết lập các phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm/phương pháp phê duyệt thẩm định sau lắp đặt vận hành.

O

O

V

Được đào tạo, hướng dẫn áp dụng các công cụ cải tiến chất lượng để áp dụng vào sản xuất, kinh doanh góp phần cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ

O

O

V


Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

NĂNG LỰC CHUYÊN GIA

Với đội ngũ chuyên gia có 6 đến 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận áp dụng các tiêu chuẩn quản lý quốc tế và cải tiến hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp, trải khắp trên 3 miền, hỗ trợ tư vấn, chứng nhận cho hơn 1000 tổ chức và doanh nghiệp. Trong đó có các doanh nghiệp lớn như: Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam; Dược Phẩm Nhất Nhất; Công ty cổ phần IQ – Life; Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS; Công ty TNHH công nghệ y tế Royal Tong; Công ty cổ phần dược phẩm Thanh Hoa; Công ty Cổ phần Y tế DANAMECO; Công ty Cổ phần Y tế AME; Công ty Cổ phần Y tế Memco; Công Ty Cổ Phần Dược Ava Green; Công Ty Cổ Phần Dược Thanh Liêm Medipharma…

ICERT đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển bền vững !

LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Tư vấn Chứng nhận Quốc tế ICERT

Hotline: Miền Bắc: 0963 889 585/ Miền Trung: 0919 651 159/ Miền Nam: 0966 995 916

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội

Địa chỉ: Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Mobile: 0963 889 585

Điện thoại: 024 6659 6199

Email: hn@icert.vn

Chi nhánh Miền Trung

Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Điện thoại: 0919 651 159

Email: dn@icert.vn

Chi nhánh Miền Nam

Địa chỉ: Số nhà 38, đường số 28, Khu phố 5, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0966 995 916

Email: hcm@icert.vn

Link rss
HƠN 1.000 DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CHUYÊN GIA CỦA ICERT TƯ VẤN, ÁP DỤNG HIỆU QUẢ VÀ ĐẠT CHỨNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUỐC TẾ
Trụ sở chính Địa chỉ:  Số 04, ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0963 889 585

Tel: 024 6659 6199
Email: hn@icert.vn
 
Chi nhánh Miền Trung Địa chỉ: K171/63 Trần Thái Tông, Phường An Khê, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0919 651 159
Email: dn@icert.vn

 
Chi nhánh Miền Nam Địa chỉ: Số nhà 38, đường số 28, Khu phố 5, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0966 995 916
Email: hcm@icert.vn

 
DMCA.com Protection Status